Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZD4054 (Zibotentan) Fase II ikke-småcellet lungekreftstudie

26. april 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ZD4054 (Zibotentan) i kombinasjon med Pemetrexed (Alimta®) vs. Pemetrexed alene hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har sviktet én tidligere Platinabasert kjemoterapiregime

Målet med denne studien er å samle inn første effekt- og sikkerhetsdata for bruk av en ny behandling ZD4054 (Zibotentan) når det brukes i kombinasjon med pemetrexed (et standard kjemoterapimiddel) for behandling av ikke-småcellet lungekreft sammenlignet med behandling med pemetrexed alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Frankrike
      • Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Jicin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina
        • Research Site
      • Uzngorod, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC ved inntreden i studien egnet for pemetrexed-terapi
  • Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier: - progredierte etter ett tidligere platinabasert kjemoterapiregime for lokalt avansert eller metastatisk sykdom; -progredierte innen 6 måneder etter adjuvant platinabasert kjemoterapi
  • Forventet levealder > 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med pemetrexed de siste 12 månedene.
  • Tidligere behandling med en ET-reseptorantagonist
  • Enhver nylig operasjon, uhelbredt kirurgisk snitt, alvorlig samtidig medisinsk tilstand (f.eks. ustabil hjerte-, lever- eller nyresykdom) eller betydelige laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
ZD4054 + Pemetrexed
Legemiddel: ZD4054
10 mg oral tablett, en gang daglig
Andre navn:
  • Zibotentan
Legemiddel: Pemetrexed
500mg2/m IV infusjon
Andre navn:
  • Alimta
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ZD4054 matchet placebo + pemetrexed
Legemiddel: Pemetrexed
500mg2/m IV infusjon
Andre navn:
  • Alimta
Legemiddel: Placebo
10 mg oral tablett, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til døden
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp for overlevelse hver uke de første 3 ukene og deretter hver 3. uke mens de var på studiemedisin frem til dataavbruddet (17. januar 2010).
Mediantid (i dager) fra randomisering til død ved bruk av Kaplan-Meier-metoden (kalkulator for overlevelsessannsynlighet)
Pasientene ble fulgt opp for overlevelse hver uke de første 3 ukene og deretter hver 3. uke mens de var på studiemedisin frem til dataavbruddet (17. januar 2010).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorvurderinger for progresjon ble utført ved screening, hver 3. uke, obligatorisk tumorvurderingsbesøk (19. august 2009 ± 3 dager), behandlingsavbrudd
Mediantid (i dager) fra randomisering til sykdomsprogresjon/død ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tumorvurderinger for progresjon ble utført ved screening, hver 3. uke, obligatorisk tumorvurderingsbesøk (19. august 2009 ± 3 dager), behandlingsavbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Morris, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Christos Chouaid, MD, Prof, Hospital Saint-Antoine, Cedex, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4320C00035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på ZD4054

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere