Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZD4054 (Zibotentan) fáze II studie nemalobuněčného karcinomu plic

26. dubna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ZD4054 (Zibotentan) v kombinaci s pemetrexedem (Alimta®) vs. samotný pemetrexed u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří předtím neuspěli Chemoterapeutický režim na bázi platiny

Cílem této studie je shromáždit počáteční údaje o účinnosti a bezpečnosti o použití nové léčby ZD4054 (Zibotentan) při použití v kombinaci s pemetrexedem (standardní chemoterapeutická látka) k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic ve srovnání s léčbou samotný pemetrexed

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Francie
      • Cedex, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina
        • Research Site
      • Uzngorod, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Jicin, Česká republika
        • Research Site
      • Prague, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC při vstupu do studie vhodný pro léčbu pemetrexedem
  • Pacienti, kteří splňují jedno z následujících kritérií: - progredovali po jednom předchozím režimu chemoterapie na bázi platiny pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění; -postoupila do 6 měsíců po adjuvantní chemoterapii na bázi platiny
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pemetrexedem v posledních 12 měsících.
  • Předchozí léčba antagonistou ET receptoru
  • Jakýkoli nedávný chirurgický zákrok, nezhojená chirurgická incize, závažný doprovodný zdravotní stav (např. nestabilní srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění) nebo významný laboratorní nález, kvůli kterému je nežádoucí účast pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
ZD4054 + Pemetrexed
Lék: ZD4054
10 mg perorální tableta, jednou denně
Ostatní jména:
  • Zibotentan
Lék: Pemetrexed
500 mg2/m IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
PLACEBO_COMPARATOR: 2
ZD4054 odpovídalo placebu + pemetrexedu
Lék: Pemetrexed
500 mg2/m IV infuze
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Placebo
10 mg perorální tableta, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k smrti
Časové okno: Pacienti byli sledováni z hlediska přežití každý týden po dobu prvních 3 týdnů a poté každé 3 týdny, zatímco užívali studijní medikaci až do uzávěrky dat (17. ledna 2010).
Střední doba (ve dnech) od randomizace do smrti pomocí Kaplan-Meierovy metody (kalkulátor pravděpodobnosti přežití)
Pacienti byli sledováni z hlediska přežití každý týden po dobu prvních 3 týdnů a poté každé 3 týdny, zatímco užívali studijní medikaci až do uzávěrky dat (17. ledna 2010).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnocení progrese nádoru bylo prováděno při screeningu, každé 3 týdny, povinná návštěva pro hodnocení nádoru (19. srpna 2009 ± 3 dny), přerušení léčby
Střední doba (ve dnech) od randomizace do progrese onemocnění/úmrtí pomocí Kaplan-Meierovy metody
Hodnocení progrese nádoru bylo prováděno při screeningu, každé 3 týdny, povinná návštěva pro hodnocení nádoru (19. srpna 2009 ± 3 dny), přerušení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Morris, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Chouaid, MD, Prof, Hospital Saint-Antoine, Cedex, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4320C00035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na ZD4054

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit