Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Infanrix Hexa in Infants

2019. november 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Immunogenicity and Safety Study of GlaxoSmithKline Biologicals' Infanrix Hexa Vaccine in Healthy Infants

This study will evaluate GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine given as a three-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age, in terms of safety and immunogenicity in different population of infants residing in Canada.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This protocol posting has been updated following Protocol amendment 1 (19-MAY-2010).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

224

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 3Z7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parent/guardian can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
  • A male or female between, and including, 6 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
  • Born after a gestation period of 36 to 42 weeks inclusive.
  • Healthy subjects as established by medical history before entering into the study.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.

Exclusion Criteria:

  • Use of any investigational or non-registered product within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs from birth until first primary vaccination dose..
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • Evidence of previous or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and/or Hib vaccination or disease.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccines.
  • The following condition is temporary or self limiting and a subject may be vaccinated once the condition has resolved and no other exclusion criteria are met:
  • Current febrile illness or axillary temperature of ≥ 37.5 ºC or other moderate to severe illness within 24 hours of study vaccine administration.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aboriginal infants group
Biológiai: Infanrix™ hexa
Intramuscular, three doses
Más nevek:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Aktív összehasonlító: Other Non-Aboriginal infants
Biológiai: Infanrix™ hexa
Intramuscular, three doses
Más nevek:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (Anti-PRP)
Időkeret: One month after (POST) Dose 3.
A seroprotected subject was a subject whose anti-PRP antibody concentration was greater or equal to (≥) 0.15 microgram per milliliter (µg/mL).
One month after (POST) Dose 3.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥1µg/mL
Időkeret: One month after (POST) Dose 3.
For this assay, 1 μg/mL was considered as the seropositivity cut-off.
One month after (POST) Dose 3.
Anti-PRP Antibody Concentrations
Időkeret: One month after (POST) Dose 3.
Anti-PRP antibody concentrations were presented as Geometric mean Concentrations (GMC), expressed as micrograms per milliliter (μg/mL).
One month after (POST) Dose 3.
Number of Seroprotected Subjects Against Hepatitis B (Anti-HBs)
Időkeret: One month after (POST) Dose 3.
A seroprotected subject was a subject with anti-HBs antibody concentrations ≥ 10 milli-International Units ler milliliter (mIU/mL). A decrease in the specificity of the anti-HB ELISA assay had been observed in some studies for low levels of antibody (10-100 mIU/mL). The table shows updated results following partial or complete retesting/reanalysis. Some of the available blood samples initially tested with ELISA were re-tested using the new assay, CLIA.
One month after (POST) Dose 3.
Number of Subjects With Anti-HBs Antibody Concentrations ≥100 mIU/mL
Időkeret: One month after (POST) Dose 3.
The testing was done using the Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) assay.
One month after (POST) Dose 3.
Anti-HBs Antibody Concentrations
Időkeret: One month after (POST) Dose 3.
Anti-HBs antibody concentrations were assessed by Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) and expressed as geometric mean concentrations (GMCs).
One month after (POST) Dose 3.
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Időkeret: During the 31 day (Days 0-30) post vaccination
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
During the 31 day (Days 0-30) post vaccination
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: During the entire study period up to Last subject last visit on 03/12/2013
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
During the entire study period up to Last subject last visit on 03/12/2013

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103506
  • 2013-003428-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)

IPD megosztási időkeret

IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Infanrix™ hexa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel