- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00753649
Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Infanrix Hexa in Infants
15 de noviembre de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety Study of GlaxoSmithKline Biologicals' Infanrix Hexa Vaccine in Healthy Infants
This study will evaluate GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine given as a three-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age, in terms of safety and immunogenicity in different population of infants residing in Canada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This protocol posting has been updated following Protocol amendment 1 (19-MAY-2010).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 3Z7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parent/guardian can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female between, and including, 6 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
- Born after a gestation period of 36 to 42 weeks inclusive.
- Healthy subjects as established by medical history before entering into the study.
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs from birth until first primary vaccination dose..
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- Evidence of previous or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and/or Hib vaccination or disease.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccines.
- The following condition is temporary or self limiting and a subject may be vaccinated once the condition has resolved and no other exclusion criteria are met:
- Current febrile illness or axillary temperature of ≥ 37.5 ºC or other moderate to severe illness within 24 hours of study vaccine administration.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aboriginal infants group
|
Intramuscular, three doses
Otros nombres:
|
Comparador activo: Other Non-Aboriginal infants
|
Intramuscular, three doses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: One month after (POST) Dose 3.
|
A seroprotected subject was a subject whose anti-PRP antibody concentration was greater or equal to (≥) 0.15 microgram per milliliter (µg/mL).
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥1µg/mL
Periodo de tiempo: One month after (POST) Dose 3.
|
For this assay, 1 μg/mL was considered as the seropositivity cut-off.
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Anti-PRP Antibody Concentrations
Periodo de tiempo: One month after (POST) Dose 3.
|
Anti-PRP antibody concentrations were presented as Geometric mean Concentrations (GMC), expressed as micrograms per milliliter (μg/mL).
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Number of Seroprotected Subjects Against Hepatitis B (Anti-HBs)
Periodo de tiempo: One month after (POST) Dose 3.
|
A seroprotected subject was a subject with anti-HBs antibody concentrations ≥ 10 milli-International Units ler milliliter (mIU/mL).
A decrease in the specificity of the anti-HB ELISA assay had been observed in some studies for low levels of antibody (10-100 mIU/mL).
The table shows updated results following partial or complete retesting/reanalysis.
Some of the available blood samples initially tested with ELISA were re-tested using the new assay, CLIA.
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Number of Subjects With Anti-HBs Antibody Concentrations ≥100 mIU/mL
Periodo de tiempo: One month after (POST) Dose 3.
|
The testing was done using the Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) assay.
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Anti-HBs Antibody Concentrations
Periodo de tiempo: One month after (POST) Dose 3.
|
Anti-HBs antibody concentrations were assessed by Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) and expressed as geometric mean concentrations (GMCs).
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: During the 31 day (Days 0-30) post vaccination
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
|
During the 31 day (Days 0-30) post vaccination
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: During the entire study period up to Last subject last visit on 03/12/2013
|
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
During the entire study period up to Last subject last visit on 03/12/2013
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por Corynebacterium
- Hepatitis
- Mielitis
- Hepatitis B
- Difteria
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 103506
- 2013-003428-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)
Criterios de acceso compartido de IPD
Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
-
Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido
-
Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Changhai HospitalTerminadoHepatitis b crónicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
Ensayos clínicos sobre Infanrix™ hexa
-
GlaxoSmithKlineTerminadoInfecciones Meningocócicas | Vacunas meningocócicasEstonia, Alemania, España
-
GlaxoSmithKlineRetiradoInfecciones, Rotavirus
-
GlaxoSmithKlineTerminadoVacunas contra Streptococcus pneumoniae | Infecciones EstreptocócicasVietnam
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo b | Difteria-Tétanos-aPertusis-Hepatitis B-Poliomielitis-Haemophilus Influenzae Tipo b-Neisseria MeniPolonia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo b | Vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y la Haemophilus influenzae tipo bIndia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo b
-
Laval UniversityReclutamiento
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Haemophilus influenzae tipo b | Vacunas contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomielitis y la Haemophilus influenzae tipo bFinlandia, Australia, España, Italia, Canadá, Chequia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Neisseria meningitidis | Haemophilus influenzae tipo bEslovaquia
-
GlaxoSmithKlineTerminadoHepatitis B | Tétanos | Difteria | Tos ferina acelular | Poliomielitis | Neisseria meningitidis | Haemophilus influenzae tipo bAlemania, Francia, Canadá