Elsődleges és emlékeztető vizsgálat a Menitorix vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére koraszülötteknél

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányi belépéskor:

• Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
• Az első oltás időpontjában 8 és 12 hetes életkor közötti férfi vagy nőstény.
• Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.

Minden koraszülött alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányba való belépéskor:

• Legfeljebb 36 hét (≤258 nap) terhességi időszak után született.
• Orvosilag stabil, azaz nem igényel jelentős orvosi támogatást vagy folyamatos kezelést a legyengítő betegség miatt, és klinikailag tartós gyógyulást mutat.

Minden teljes időtartamú tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a tanulmányba való belépéskor:

• 37 és 42 hét közötti (≥259 nap és ≤294 nap) közötti terhességi időszak után született.
• Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első vakcina adag beadása előtt 30 nappal az utolsó vizsgálati látogatásig tartó időszakban, kivéve a kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) és varicella vakcinákat, amelyek a helyi előírásoknak megfelelően adhatók. immunizálási gyakorlatok, valamint a rotavírus orális vakcina kivételével, amely a vizsgálat során a kórházi elbocsátást követően bármikor engedélyezett a felírási információk szerint.
• Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, Haemophilus influenzae b típusú, meningococcus C szerocsoportú és/vagy Streptococcus pneumoniae betegség ellen, kivéve az élet első hónapjában adott hepatitis B oltást vagy BCG vakcinát az országos ajánlások szerint (bár a BCG és a hepatitis B vakcinákat a vizsgálati vakcinák első beadásától számított 30 napos ablakon kívül kellett volna beadni).
• Diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, B típusú H. influenzae, meningococcus okozta betegség és/vagy S. pneumoniae betegség anamnézisében.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
• Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
• Akut betegség a beiratkozáskor.
• Immunglobulinok (a légúti syncytial vírus [RSV] elleni monoklonális antitestek kivételével) és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző egy hónapon belül (30 napon belül).
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény tervezett beadása a vizsgálat aktív szakaszában.

Speciális kritériumok a vizsgálat emlékeztető részéhez (ellenőrizendő az 5. látogatásnál, a 14. vizsgálati hónapban):

• Diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, B típusú H. influenzae, meningococcus okozta betegség és/vagy S. pneumoniae betegség anamnézisében.
• Korábbi oltás, a vizsgálati vakcinák és a hepatitis születési dózisának kivételével, diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, H. influenzae b típusú, meningococcus betegség és/vagy S. pneumoniae betegség ellen.
• Korábbi emlékeztető oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, H. influenzae b típusú, meningococcus betegség és/vagy S. pneumoniae betegség ellen.