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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00753649
Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Infanrix Hexa in Infants
15 de novembro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Safety Study of GlaxoSmithKline Biologicals' Infanrix Hexa Vaccine in Healthy Infants
This study will evaluate GSK Biologicals' DTPa-HBV-IPV/Hib vaccine given as a three-dose primary vaccination course at 2, 4 and 6 months of age, in terms of safety and immunogenicity in different population of infants residing in Canada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This protocol posting has been updated following Protocol amendment 1 (19-MAY-2010).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 3Z7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4H4
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parent/guardian can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- A male or female between, and including, 6 and 12 weeks of age at the time of the first vaccination.
- Born after a gestation period of 36 to 42 weeks inclusive.
- Healthy subjects as established by medical history before entering into the study.
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Chronic administration of immunosuppressants or other immune-modifying drugs from birth until first primary vaccination dose..
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- Evidence of previous or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B and/or Hib vaccination or disease.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccines.
- The following condition is temporary or self limiting and a subject may be vaccinated once the condition has resolved and no other exclusion criteria are met:
- Current febrile illness or axillary temperature of ≥ 37.5 ºC or other moderate to severe illness within 24 hours of study vaccine administration.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aboriginal infants group
|
Intramuscular, three doses
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Other Non-Aboriginal infants
|
Intramuscular, three doses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Seroprotected Subjects Against Polyribosyl-ribitol Phosphate (Anti-PRP)
Prazo: One month after (POST) Dose 3.
|
A seroprotected subject was a subject whose anti-PRP antibody concentration was greater or equal to (≥) 0.15 microgram per milliliter (µg/mL).
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Subjects With Anti-PRP Antibody Concentrations ≥1µg/mL
Prazo: One month after (POST) Dose 3.
|
For this assay, 1 μg/mL was considered as the seropositivity cut-off.
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Anti-PRP Antibody Concentrations
Prazo: One month after (POST) Dose 3.
|
Anti-PRP antibody concentrations were presented as Geometric mean Concentrations (GMC), expressed as micrograms per milliliter (μg/mL).
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Number of Seroprotected Subjects Against Hepatitis B (Anti-HBs)
Prazo: One month after (POST) Dose 3.
|
A seroprotected subject was a subject with anti-HBs antibody concentrations ≥ 10 milli-International Units ler milliliter (mIU/mL).
A decrease in the specificity of the anti-HB ELISA assay had been observed in some studies for low levels of antibody (10-100 mIU/mL).
The table shows updated results following partial or complete retesting/reanalysis.
Some of the available blood samples initially tested with ELISA were re-tested using the new assay, CLIA.
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Number of Subjects With Anti-HBs Antibody Concentrations ≥100 mIU/mL
Prazo: One month after (POST) Dose 3.
|
The testing was done using the Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) assay.
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Anti-HBs Antibody Concentrations
Prazo: One month after (POST) Dose 3.
|
Anti-HBs antibody concentrations were assessed by Enzyme-Linked Immunosorbent assay (ELISA) and expressed as geometric mean concentrations (GMCs).
|
One month after (POST) Dose 3.
|
Number of Subjects With Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: During the 31 day (Days 0-30) post vaccination
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
|
During the 31 day (Days 0-30) post vaccination
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: During the entire study period up to Last subject last visit on 03/12/2013
|
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
During the entire study period up to Last subject last visit on 03/12/2013
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 103506
- 2013-003428-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD is available via the Clinical Study Data Request site (click on the link provided below)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Access is provided after a research proposal is submitted and has received approval from the Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place.
Access is provided for an initial period of 12 months but an extension can be granted, when justified, for up to another 12 months.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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