Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FUSCC tűzálló TNBC esernyő (FUTURE) (FUTURE)

2022. augusztus 8. frissítette: Zhimin Shao, Fudan University

Refrakter hármas negatív emlőrák precíziós kezelése molekuláris altípus alapján -- FUSCC-TNBC - Esernyőpróba

Ez egy fázis Ib/II, nyílt elrendezésű, többközpontú esernyővizsgálat, amely a többszörös célzott kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli refrakter metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeknél. A betegek specifikus csoportosítása a FUSCC 500+ génpanel teszttől és az IHC altípustól függ. festés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy Ib/II. fázisú, nyílt, többközpontú, esernyős vizsgálat, amely a többszörös célzott kezelés hatékonyságát és biztonságosságát értékeli áttétes TNBC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség progressziója volt a standard kemoterápiás kezelés (antraciklinek, taxánok, platina, vinorelbin, kapecitabin és gemcitabin is).300-400 A betegeket átvizsgálják, és a jogosult résztvevők különböző kezelési karokba kerülnek molekuláris altípusuk (IHC festés) és a FUSCC 500+ génpanel vizsgálati eredményei szerint. Ezeket a vizsgálatokat a rebiopsziás tumormintán végeznék el. Pontosabban, ami a TNBC molekuláris altípusát illeti, a FUSCC adatok azonosították azokat a genomi aberrációkat, amelyek az egyes TNBC-altípusokat kiváltják a szomatikus mutációt, a kópiaszám-rendellenességet (CNA-kat) és a génexpressziós profilokat kombináló integratív elemzés alkalmazásával, amely a TNBC-betegeket négy altípusba, nevezetesen a luminális androgénbe sorolta. receptor (LAR), immunmoduláló (IM), bazális-szerű immunszuppressziós (BLIS) és mesenchymalis-szerű (MES). Ezután a FUSCC egy IHC altípus-modellel helyettesítette a komplex genomiális szekvenálást, amelyet a FUSCC kohorszban validáltak. A FUSCC 500+ génpanelt a nyilvános adatbázis (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT stb.) és a FUSCC privát TNBC-adatbázis kombinálásával fejlesztették ki. .A folyamatban lévő klinikai hatékonyság és biztonságosság, valamint a jelenleg rendelkezésre álló kezelések alapján a vizsgálat során új kezelési ágakat lehet hozzáadni és/vagy a meglévő kezelési ágakat bezárni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott, szövettanilag dokumentált TNBC (HER2, ER és PR expresszió hiánya)
  • A metasztatikus emlőrák (MBC) elérhető standard kemoterápiás sémák (antraciklinek, taxánok, platinák, vinorelbin, kapacitabin és gemcitabin) utáni kiújulásának vagy progressziójának radiológiai/objektív bizonyítéka
  • Reprezentatív tumorminta elérhetősége, amely alkalmas rebiopsziára, IHC festésre és génszekvenálásra
  • Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, laboratóriumi vizsgálati eredmények, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
  • Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől), vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz az egyes kezelési ágakban leírtak szerint
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban v1.1 (RECIST v1.1)
  • rendelkezik kognitív képességgel, hogy megértse a protokollt, és hajlandó legyen a részvételre és a nyomon követésre.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri áttétek
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganat a kórtörténetében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
  • Kemoterápiás, sugárterápiás, immunterápiás vagy műtéti kezelés (ambuláns műtét nélkül) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül.
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pirotinib kapecitabinnal
Ha a betegek LAR altípusúak voltak, HER2 gén aktivált mutációval
Drog: Pirotinib kapecitabinnal
Ha a páciens LAR altípusú, HER2 gén által aktivált mutációval, akkor naponta naponta 400 mg pirotinibet (EGFR-TKI) és naponta kétszer 1000 mg/m2 kapecitabint (1-d14) kap.
Más nevek:
  • SHR1258
Kísérleti: AR-gátló CDK4/6-gátlóval
Ha a betegek LAR altípusúak HER2 gén által aktivált mutáció nélkül, de PIK3CA mutációjuk volt, lépjen be a B1 karba; Ha a betegek LAR altípusúak HER2 gén által aktivált mutáció vagy PIK3CA mutáció nélkül, lépjen be a B2 karba; ha a B2 zárt, lépjen be a B4 karba;
Drog: AR-gátló everolimusszal (B1) vagy CDK4/6-gátlóval (B2) vagy EZH2-gátlóval (B4) kombinálva
B1: ha a betegek LAR altípusúak HER2 gén által aktivált mutáció nélkül, de PI3KCA mutációjuk volt, akkor folyamatosan 10 mg everolimuszt kapna naponta AR gátlóval kombinálva, SHR3680 240 mg naponta; B2: ha a beteg LAR-altípusú, HER2 gén által aktivált mutáció vagy PI3KCA mutáció nélkül, akkor naponta 240 mg SHR3680 AR gátlót kapna 150 mg SHR6390 CDK4/6 gátlóval kombinálva naponta (három hét egy hét szünettel); B4: Ha a beteg LAR altípusú, HER2 gén által aktivált mutáció vagy PI3KCA mutáció nélkül, akkor naponta kétszer 240 mg SHR3680 AR gátlót kapna naponta kétszer 300 mg EZH2 gátlóval kombinálva.
Más nevek:
  • SHR3680 SHR6390
Kísérleti: anti PD-1 nab-paclitaxellel
Ha a betegek IM altípusúak (CD8 pozitív T-sejt több mint 20%)
Drog: anti PD-1 nab-paclitaxellel
Ha a beteg IM altípusú volt, 200 mg SHR1210 PD-1 antitestet kap naponta kétszer és nab-paclitaxelt 100 mg naponta (három hét egy hét szünettel).
Más nevek:
  • SHR1210
Kísérleti: A PARP inhibitor terápiát tartalmazott
Ha a betegek BLIS altípusúak és BRCA gén patogén mutációjuk volt
Drog: A PARP inhibitor terápiát tartalmazott
Ha a betegek BLIS altípusúak voltak, és BRCA gén patogén mutációja volt, akkor folyamatosan naponta kétszer 150 mg SHR3162 PARP-gátlót és 20 mg famitinibet kap.
Más nevek:
  • SHR3162
Kísérleti: A BLIS anti-VEGFR-rel terápiát tartalmazott
Ha a betegek BLIS altípusúak voltak, és nem volt BRCA gén patogén mutációja
Drog: A BLIS anti-VEGFR-rel terápiát tartalmazott

Ha a beteg BLIS altípusú volt, és nem volt BRCA gén patogén mutációja, akkor a következőket kapja:

E2: apatinib 250 mg qd folyamatosan kombinálva VP-16 50 mg qd-vel (három hét és egy hét szünet); E3: 20 mg famitinib naponta folyamatosan kombinálva VP-16 50 mg naponta (három hét egy hét szünettel); E4: BP102 10mg/kg d1,d15 nab-paclitaxellel 100mg d1,d8,d,15; q4w

Más nevek:
  • YN968D1
Kísérleti: Az anti-VEGFR-rel rendelkező MES terápiát tartalmazott
Ha a betegek MES altípusúak voltak, és nem aktiválták a PI3K/AKT útvonalat
Drog: Az anti-VEGFR-rel rendelkező MES terápiát tartalmazott
Ha a betegek MES-altípusúak voltak, és nem aktiválták a PI3K/AKT-útvonalat, akkor naponta 20 mg famitinibet kap folyamatosan, naponta 50 mg VP-16-tal kombinálva (három hét egy hét szünettel).
Más nevek:
  • YN968D1
Kísérleti: mTOR inhibitor nab-paclitaxellel
Ha a betegek MES altípusúak voltak, és PI3K/AKT útvonal aktiválódott
Drog: mTOR inhibitor nab-paclitaxellel
Ha a beteg MES altípusú volt, és aktiválódott a PI3K/AKT útvonal, akkor naponta 10 mg mTOR-gátlót kap folyamatosan 100 mg nab-paclitaxellel kombinálva (három hét egy hét szünettel).
Más nevek:
  • everolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Randomizálás a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat végéig (körülbelül 3 év)
Azon résztvevők aránya, akiknek a legjobb eredménye a teljes vagy részleges remisszió (a RECIST1.1 szerint)
Randomizálás a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat végéig (körülbelül 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező halálos véletlenszerű besorolás a vizsgálat végéig (körülbelül 3 év)
bármilyen okból bekövetkezett halálozási idő
Bármilyen okból bekövetkező halálos véletlenszerű besorolás a vizsgálat végéig (körülbelül 3 év)
Betegségellenőrzési arány (DOR)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 3 év)
Teljes vagy részleges remisszió vagy stabil betegség (a RECIST1.1 szerint)
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (körülbelül 3 év)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat végéig (körülbelül 3 év)
a progresszív betegségig eltelt idő (a RECIST1.1 szerint)
Randomizálás a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, amelyik előbb következik be, a vizsgálat végéig (körülbelül 3 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1807188-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pirotinib kapecitabinnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel