Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-509 egyszeri és többszörös dózisú eszkalációs vizsgálata egészséges alanyokon

2009. február 18. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A VX-509 1. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálata és többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat egészséges alanyokon

Vizsgálat a VX-509 egyszeri növekvő dózisainak és többszöri növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi és női alanyoknak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat A. része értékeli a VX-509 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, PK-ját és PD-jét.

A B. rész értékeli a VX-509 14 napon keresztül adott többszöri növekvő dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, PK-ját és PD-jét.

Összesen 72 tárgyat írnak be: 36 tárgyat az A részbe és 36 tárgyat a B részbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó férfi vagy egészséges, nemdohányzó, nem terhes nő
  • Képes betartani a tanulmányi eljárásokat
  • A férfi alanyoknak el kell fogadniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert
  • A női alanyoknak dokumentáltan nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy el kell fogadniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
  • Nincsenek klinikailag szignifikáns kóros eredmények a fizikális vizsgálat során, vagy klinikailag jelentős tartományon kívüli laboratóriumi eredmények

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős betegség anamnézisében
  • Betegség az 1. napot megelőző 5 napon belül
  • Rendszeres kezelés bármilyen gyógyszerrel
  • Bármilyen típusú dohány- vagy nikotinfogyasztás
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség anamnézisében a szűrővizsgálat előtti 2 éven belül
  • Pozitív tuberkulin bőrteszt a szűrővizsgálaton
  • Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE) és a laboratóriumi értékek, életjelek, elektrokardiogram (EKG) és fizikális vizsgálati változók klinikailag jelentős változásai alapján mérve.
Időkeret: Meghatározott időpontok a protokollban
Meghatározott időpontok a protokollban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméterek (Cmax, AUC, t1/2, tmax)
Időkeret: Meghatározott időpontok a protokollban
Meghatározott időpontok a protokollban
Farmakodinamikai (PD) százalékos paraméterek és tényleges változás az alapvonalhoz képest JAK-függő biomarkerek paneljén
Időkeret: Meghatározott időpontok a protokollban
Meghatározott időpontok a protokollban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: George Spencer-Green, MD, MS, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX08-509-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a VX-509

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel