Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosis-eskaleringsundersøgelse af VX-509 i raske forsøgspersoner

18. februar 2009 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse og multiple-dosis-eskaleringsundersøgelse af VX-509 i raske forsøgspersoner

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser af VX-509 administreret til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, PK og PD af enkelt stigende doser af VX-509.

Del B vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, PK og PD af multiple stigende doser af VX-509 administreret i 14 dage.

I alt 72 fag vil blive tilmeldt: 36 fag i del A og 36 fag i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, ikke-ryger mand eller sund, ikke-ryger, ikke-gravid kvinde
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af dokumenteret ikke-fertil potentiale eller skal acceptere at bruge 2 yderst effektive præventionsmetoder
  • Ingen klinisk signifikante unormale resultater for fysisk undersøgelse eller klinisk signifikante laboratorieresultater uden for rækkevidde

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver væsentlig sygdom
  • Sygdom inden for 5 dage før dag 1
  • Regelmæssig behandling med enhver medicin
  • Enhver form for brug af tobak eller nikotin
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 2 år før screeningsbesøg
  • Positiv tuberkulin hudtest ved Screening
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser (AE'er) og klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelsesvariabler
Tidsramme: Angivne tidspunkter i protokollen
Angivne tidspunkter i protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre (Cmax, AUC, t1/2, tmax)
Tidsramme: Angivne tidspunkter i protokollen
Angivne tidspunkter i protokollen
Farmakodynamiske (PD) parametre for procent og faktisk ændring fra baseline for et panel af JAK-afhængige biomarkører
Tidsramme: Angivne tidspunkter i protokollen
Angivne tidspunkter i protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: George Spencer-Green, MD, MS, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2008

Først opslået (Skøn)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX08-509-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VX-509

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner