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VX-509 在健康受试者中的单剂量和多剂量递增研究

2009年2月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

VX-509 在健康受试者中的 1 期、随机、双盲、单剂量递增研究和多剂量递增研究

评估单次递增剂量和多次递增剂量的 VX-509 对健康男性和女性受试者的安全性和耐受性的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的 A 部分将评估单次递增剂量 VX-509 的安全性和耐受性、PK 和 PD。

B 部分将评估连续 14 天多次递增剂量 VX-509 的安全性和耐受性、PK 和 PD。

总共将招收 72 个科目：A 部分 36 个科目和 B 部分 36 个科目。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康、不吸烟的男性或健康、不吸烟、未怀孕的女性
  • 能够遵守学习程序
  • 男性受试者必须同意使用2种高效避孕方法
  • 女性受试者必须被证明具有非生育潜力或必须同意使用 2 种高效的避孕方法
  • 体格检查无临床显着异常结果或实验室结果超出临床显着范围

排除标准：

  • 任何重大疾病史
  • 第 1 天前 5 天内生病
  • 用任何药物定期治疗
  • 任何类型的烟草或尼古丁使用
  • 筛选访视前 2 年内有药物或酒精滥用或成瘾史
  • 筛查时结核菌素皮试阳性
  • 在研究期间或最后一剂研究药物后 90 天内正在哺乳或计划怀孕的女性受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过不良事件 (AE) 和实验室值、生命体征、心电图 (ECG) 和身体检查变量的临床相关变化来衡量安全性和耐受性
大体时间：协议中指定的时间点
协议中指定的时间点

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学 (PK) 参数（Cmax、AUC、t1/2、tmax）
大体时间：协议中指定的时间点
协议中指定的时间点
一组 JAK 依赖性生物标志物的药效学 (PD) 参数相对于基线的百分比和实际变化
大体时间：协议中指定的时间点
协议中指定的时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

调查人员

  • 研究主任：George Spencer-Green, MD, MS、Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月9日

首次发布 (估计)

2008年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月18日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VX08-509-002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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