Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace jedné a více dávek VX-509 u zdravých subjektů

18. února 2009 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, eskalační studie s jednou dávkou a studie s eskalací více dávek VX-509 u zdravých subjektů

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek a vícenásobných vzestupných dávek VX-509 podávaných zdravým mužům a ženám

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost, PK a PD jednotlivých stoupajících dávek VX-509.

Část B vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost, PK a PD opakovaných vzestupných dávek VX-509 podávaných po dobu 14 dnů.

Celkem bude zapsáno 72 předmětů: 36 předmětů v části A a 36 předmětů v části B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, nekuřácký muž nebo zdravá, nekuřácká, netěhotná žena
  • Umět dodržovat studijní postupy
  • Muži musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce
  • Subjekty ženského pohlaví musí být zdokumentované, že nemohou otěhotnět, nebo musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných metod antikoncepce
  • Žádné klinicky významné abnormální výsledky fyzikálního vyšetření nebo klinicky významné laboratorní výsledky mimo rozsah

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění
  • Nemoc do 5 dnů před 1. dnem
  • Pravidelná léčba jakýmikoli léky
  • Jakýkoli druh užívání tabáku nebo nikotinu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti během 2 let před návštěvou screeningu
  • Pozitivní tuberkulinový kožní test při screeningu
  • Subjekty, které kojí nebo plánují otěhotnět během období studie nebo do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky (AE) a klinicky relevantními změnami laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a proměnných fyzikálního vyšetření
Časové okno: Zadané časové body v protokolu
Zadané časové body v protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry (Cmax, AUC, t1/2, tmax)
Časové okno: Zadané časové body v protokolu
Zadané časové body v protokolu
Farmakodynamické (PD) parametry procenta a skutečné změny od výchozí hodnoty pro panel biomarkerů závislých na JAK
Časové okno: Zadané časové body v protokolu
Zadané časové body v protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Spencer-Green, MD, MS, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VX08-509-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na VX-509

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit