Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En- och flerdosupptrappningsstudie av VX-509 hos friska försökspersoner

18 februari 2009 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, endoseskaleringsstudie och multipeldoseskaleringsstudie av VX-509 i friska ämnen

Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka stigande doser och multipla stigande doser av VX-509 administrerade till friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A av studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, PK och PD för enstaka stigande doser av VX-509.

Del B kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, PK och PD för multipla stigande doser av VX-509 administrerade under 14 dagar.

Totalt kommer 72 ämnen att skrivas in: 36 ämnen i del A och 36 ämnen i del B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, rökfri man eller frisk, rökfri, icke-gravid kvinna
  • Kunna följa studieprocedurer
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av dokumenterad icke-fertil förmåga eller måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder
  • Inga kliniskt signifikanta onormala resultat för fysisk undersökning eller kliniskt signifikanta laboratorieresultat utanför intervallet

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon betydande sjukdom
  • Sjukdom inom 5 dagar före dag 1
  • Regelbunden behandling med eventuella mediciner
  • Alla typer av användning av tobak eller nikotin
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 2 år före screeningbesök
  • Positivt tuberkulin hudtest vid screening
  • Kvinnliga försökspersoner som ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden eller inom 90 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med biverkningar (AE) och kliniskt relevanta förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningsvariabler
Tidsram: Angivna tidpunkter i protokollet
Angivna tidpunkter i protokollet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar (PK) (Cmax, AUC, t1/2, tmax)
Tidsram: Angivna tidpunkter i protokollet
Angivna tidpunkter i protokollet
Farmakodynamiska (PD) parametrar för procent och faktisk förändring från baslinjen för en panel av JAK-beroende biomarkörer
Tidsram: Angivna tidpunkter i protokollet
Angivna tidpunkter i protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Utredare

  • Studierektor: George Spencer-Green, MD, MS, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2008

Första postat (Uppskatta)

11 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VX08-509-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på VX-509

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera