Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel és S-1 fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC)

2011. július 23. frissítette: Seoul National University Hospital

Véletlenszerű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a docetaxelről és a TS-1 kombinációról, mint első vonalbeli kezelésről áttétes vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC)

Docetaxel és S-1 kombináció válaszarányának felmérése áttétes vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt HNSCC
  • megfelelő elsődleges hely: szájüreg, oropharynx, hypopharynx, orrüreg, orrmelléküreg, egyéb fej és nyak hely (kivéve a nasopharynx)
  • legalább egy mérhető elváltozás
  • nincs korábbi palliatív kemoterápia (adjuváns/neoadjuváns kemoterápia és/vagy 6 hónapnál régebbi sugárterápia megengedett)
  • 18 éves vagy idősebb
  • ECOG 0 vagy 1
  • megfelelő laboratóriumi eredmény
  • írásos, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők (fogamzóképes nőknél 7 napon belül negatív terhességi teszt szükséges)
  • kísérleti gyógyszer klinikai vizsgálata 30 napon belül
  • egyéb rosszindulatú daganatok (kivétel: kezelt bazálissejtes bőrkarcinóma, FÁK, gyógyult rák 5 évnél hosszabb betegségmentes időszakkal)
  • szervátültetésen átesett beteg
  • 2. fokozatú vagy több perifériás neuropátia
  • 2. fokozatú vagy annál magasabb halláskárosodás
  • súlyos, egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
docetaxel+CDDP
Drog: docetaxel+CDDP
docetaxel+CDDP
KÍSÉRLETI: 2
docetaxel+S-1
Drog: docetaxel+S-1
docetaxel+S-1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
általános túlélés
biztonság
progressziómentes túlélés
a válasz időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRCST-L-0004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a docetaxel+CDDP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel