Docetaxel nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

Bevételi kritériumok:

1. A betegség szövettana és stádiuma

   • Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC; a szövettan a következőket foglalhatja magában: nagysejtes, laphámsejtes vagy adenokarcinóma, de nincs SCLC
   • Reszekálható vagy nem reszekálható NSCLC II. szakasz (T1-2 N1, T3 N0) vagy IIIa szakasz (T1-2 N2 vagy T3 N1-2) vagy IIIb szakasz (T1-3 N3 vagy T4 N0-3)
   • Mérhető betegség (kétdimenziósan vagy egydimenziósan a WHO kritériumai szerint)

2. Általános feltételek

   • Karnofsky státusz > 70, ha életkor > 70 év → PS > 70
   • Megfelelő hematológiai funkció (Hb > 10 g/dl, ANC > 2,0 x 109/l, vérlemezkék > 100 x 109/l)
   • Megfelelő vese- és májfunkciók: összbilirubin < 1 x felső normál határ (UNL), szérum kreatinin < 1 x UNL, határérték esetén a kreatinin clearance > 60 ml/perc, ASAT és ALAT < 2,5 x UNL, lúgos foszfatáz < 5 x UNL.

Kizárási kritériumok:

1. Diagnózis

   • Az agyi metasztázisok vagy a IV. stádiumú betegséggel egyenértékű egyéb távoli áttétek bizonyítékai
   • Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját vagy más, gyógyítólag kezelt rákbetegséget, amelynél legalább öt éve nincs bizonyíték a betegségre

   • Egyéb súlyos kísérő betegség vagy egészségügyi állapot:

     • Pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris, kivéve, ha orvosilag kontrollált, szívizominfarktus a kórelőzményben a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmia
     • Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy a görcsrohamokat
     • Aktív fertőzés, amely i.v. Antibiotikumok
     • Aktív fekély, instabil diabetes mellitus vagy a kortikoterápia egyéb ellenjavallatai
   • Májműködési rendellenesség: ASAT és/vagy ALAT > 1,5 x UNL, alkalikus foszfatázzal társulva > 2,5 x UNL
   • Jelenlegi perifériás neuropátia WHO fokozat > 2

2. Előzetes vagy egyidejű terápia

   • Korábbi kemoterápia vagy immunterápia NSCLC miatt, beleértve a neoadjuváns vagy adjuváns kezelést
   • Korábbi műtét vagy sugárterápia NSCLC miatt
   • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel, nem jóváhagyott orvosi eljárásokkal vagy más rákellenes terápiával

3. Általános feltételek

   • Terhes vagy szoptató betegek
   • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek (M/F), akik nem hajtanak végre megfelelő fogamzásgátló méréseket

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.