Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i S-1 w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

23 lipca 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące połączenia docetakselu i TS-1 jako leczenia pierwszego rzutu w przerzutowym lub nawrotowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)

Ocena wskaźnika odpowiedzi na skojarzenie docetakselu i S-1 w przerzutowym lub nawrotowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzony HNSCC
  • odpowiednia lokalizacja pierwotna: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne, jama nosowa, zatoki przynosowe, inne okolice głowy i szyi (z wyjątkiem nosogardzieli)
  • co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • brak wcześniejszej chemioterapii paliatywnej (dozwolona jest chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa i/lub radioterapia dłuższa niż 6 miesięcy temu)
  • 18 lat lub więcej
  • ECOG 0 lub 1
  • odpowiedni wynik laboratoryjny
  • pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u kobiet z potencjałem do zajścia w ciążę wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni)
  • eksperymentalne badanie kliniczne leku w ciągu 30 dni
  • inne nowotwory złośliwe (wyjątek: leczony rak podstawnokomórkowy skóry, CIS, wyleczony rak z okresem wolnym od choroby powyżej 5 lat)
  • pacjent po przeszczepie narządu
  • neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • stopień utraty słuchu 2 lub wyższy
  • ciężki stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
docetaksel + CDDP
Lek: docetaksel + CDDP
docetaksel + CDDP
EKSPERYMENTALNY: 2
docetaksel+S-1
Lek: docetaksel+S-1
docetaksel+S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ogólne przetrwanie
bezpieczeństwo
przeżycie wolne od progresji
czas trwania odpowiedzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCST-L-0004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na docetaksel + CDDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj