Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en S-1 bij hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

23 juli 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerde, multicenter, fase II-studie van docetaxel en TS-1-combinatie als eerstelijnsbehandeling bij gemetastaseerd of terugkerend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC)

Om het responspercentage van de combinatie docetaxel en S-1 te beoordelen bij gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd HNSCC
  • geschikte primaire lokalisatie: mondholte, orofarynx, hypofarynx, neusholte, neusbijholten, andere hoofd-halsplaats (behalve nasopharynx)
  • ten minste één meetbare laesie
  • geen eerdere palliatieve chemotherapie (adjuvante/neoadjuvante chemotherapie en/of radiotherapie langer dan 6 maanden geleden is toegestaan)
  • 18 jaar of ouder
  • ECOG 0 of 1
  • voldoende laboratoriumuitslag
  • schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen (negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen is vereist voor vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • experimentele drug klinische proef binnen 30 dagen
  • andere maligniteit (vrijstelling: behandeld basaalcelcarcinoom van huid, CIS, genezen kanker met ziektevrij interval met meer dan 5 jaar)
  • patiënt met orgaantransplantatie
  • graad 2 of meer perifere neuropathie
  • graad 2 of meer gehoorverlies
  • ernstige, medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
docetaxel+CDDP
Geneesmiddel: docetaxel+CDDP
docetaxel+CDDP
EXPERIMENTEEL: 2
docetaxel+S-1
Geneesmiddel: docetaxel+S-1
docetaxel+S-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
algemeen overleven
veiligheid
progressievrije overleving
duur van de reactie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Clinical Research Center for Solid Tumor, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCST-L-0004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op docetaxel+CDDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren