- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00818441
Dacomitinib (PF-00299804) As A Single Oral Agent In Selected Patients With Adenocarcinoma Of The Lung
2018. december 19. frissítette: Pfizer
A PHASE 2, OPEN-LABEL TRIAL OF DACOMITINIB (PF-00299804) IN SELECTED PATIENTS WITH ADVANCED ADENOCARCINOMA OF THE LUNG
This study will explore the safety and efficacy of the oral PanHER inhibitor PF-00299804 in patients with adenocarcinoma of the lung who are either non-smokers (<100 cigarette, cigar or pipe lifetime) or former light smokers ( less than 10 pack-years and stopped at least 15 years) or have known EGFR activating mutation; or patients with HER 2 amplification or mutation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
- University of California, Irvine
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center UC Irvine Medical Center
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, LLC
-
Salinas, California, Egyesült Államok, 93901
- Pacific Cancer Care
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- San Francisco General Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Clinical Trials Office (CTO)
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
- Florida Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02210
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02210
- Dana-Farber Cancer lnstitute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Hospital,
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9446
- Stony Brook University Medical Center - Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Investigational Drug Service, Pharmacy Department, UNC Hospitals
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
- UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-2008
- Division of Hemotology/Oncology
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Morris Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Legacy Pharma Research
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga Oncology & Hematology Associates, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203 (Administration)
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203(Pharmacy)
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
Shatin, NT, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
NEW Territories
-
Tuen Mun, NEW Territories, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
Tuen Mun, NEW Territories, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital Thoracic Oncology
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- SamsungMedicalCenter, Sungkyunkwan Univ School of Medicine
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Advanced adenocarcinoma of lung, measurable disease
- Non-smoker, or former light (less than 10 pack years and stopped at least 15 years); OR
- patients with known EGFR activating mutation regardless of smoking status
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
Cohort B (select sites only): patients with HER2 amplified or HER2 mutation-positive NSCLC; may have had prior therapy
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases
- Prior systemic therapy for advanced disease in Cohort A only. Cohort B can have had any number of prior lines of systemic therapy.
- known EGFR wild type NSCLC
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cohort A
Dacomitinib (PF-00299804) in patients with EGFR mutated NSCLC or clinical characteristics defined above to enhance for EGFR mutated NSCLC
|
Dacomitinib (PF-00299804) at 45 mg daily or 30 mg daily by continuous oral dosing, to be escalated in tolerating patients to 45mg after at least 8 weeks of therapy (30 patients in Cohort A started at the lower dose).
In Cohort B, patients getting Dacomitinib for first line therapy started at 30 mg, but those who had prior anti-cancer therapy started at 45 mg.
|
Kísérleti: Cohort B
Dacomitinib in patients with HER2 mutated or amplified NSCLC
|
Dacomitinib (PF-00299804) at 45 mg daily or 30 mg daily by continuous oral dosing, to be escalated in tolerating patients to 45mg after at least 8 weeks of therapy (30 patients in Cohort A started at the lower dose).
In Cohort B, patients getting Dacomitinib for first line therapy started at 30 mg, but those who had prior anti-cancer therapy started at 45 mg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS) at Month 4: Cohort A
Időkeret: Baseline up to Month 4
|
PFS at Month 4 was defined as percentage of participants who were alive and event free (event defined as progressive disease [PD] or death due to any cause, whichever occurs first) at 4 months after the first dose of study treatment.
Documentation of progression was based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST v1.0) criteria.
PD = greater than or equal to (>=) 20 percent (%) increase in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the smallest sum of the longest dimensions recorded since the start of treatment, or the appearance of 1 or more new lesions, or unequivocal progression in non-target lesions.
|
Baseline up to Month 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression-Free Survival (PFS) at Month 4: Cohort B
Időkeret: Baseline up to Month 4
|
PFS at Month 4 was defined as percentage of patients who were alive and event free (event defined as PD or death due to any cause, whichever occurs first) at 4 months after the first dose of study treatment.
Documentation of progression was based on RECIST v1.0 criteria.
PD: >=20% increase in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the smallest sum of the longest dimensions recorded since the start of treatment, or the appearance of 1 or more new lesions, or unequivocal progression in non-target lesions.
|
Baseline up to Month 4
|
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: Baseline until progression or initiation of new anti-cancer therapy or death, assessed at baseline, at the end of Cycle 1, Cycle 2, and then every other cycle.
|
PFS was defined as the time in months from the first dosing date to the date of first documentation of progression or death due to any cause, whichever occurs first.
PFS was calculated as (first event date [if not reached, censored date as the last known event-free date] minus first dosing date plus 1) divided by 30.44.
PD: >= 20% increase in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the smallest sum of the longest dimensions recorded since the start of treatment, or the appearance of 1 or more new lesions.
Documentation of progression was determined from objective disease assessment based on RECIST v1.0 criteria.
|
Baseline until progression or initiation of new anti-cancer therapy or death, assessed at baseline, at the end of Cycle 1, Cycle 2, and then every other cycle.
|
Best Overall Response (BOR)
Időkeret: Baseline until progression or initiation of new anti-cancer therapy or death, assessed at baseline, at the end of Cycle 1, Cycle 2, and then every other cycle.
|
BOR: best response recorded from treatment start until disease progression/recurrence based on RECIST v1.0.
Complete Response (CR): disappearance of all lesions.
Partial Response (PR): >=30% decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum of longest diameters, associated to non-progressive disease response for non target lesions.
PD: >=20% increase in sum of longest diameters of target lesions taking as reference smallest sum of longest diameters since treatment start, or appearance of >=1 new lesion, or unequivocal progression in non-target lesions.
Stable disease (SD): neither shrinkage for CR/PR nor increase for PD taking as reference smallest sum of longest diameters since treatment start.
CR and PR had to be confirmed on a follow up imaging assessment >=4 weeks after the initial objective documentation of the response.
SD must have met the SD criteria at least once after start of treatment in a minimum interval of 6 weeks.
|
Baseline until progression or initiation of new anti-cancer therapy or death, assessed at baseline, at the end of Cycle 1, Cycle 2, and then every other cycle.
|
Duration of Response (DR)
Időkeret: Baseline until progression or initiation of new anti-cancer therapy or death, assessed at baseline, at the end of Cycle 1, Cycle 2, and then every other cycle.
|
Time in months from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Duration of tumor response was calculated as (the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to any cause [if not reached, censored date] minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1) divided by 30.44.
DR was calculated for a subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
|
Baseline until progression or initiation of new anti-cancer therapy or death, assessed at baseline, at the end of Cycle 1, Cycle 2, and then every other cycle.
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Randomization until death or last date known to be alive.
|
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause.
OS was calculated as (the death date or last alive date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 30.44.
Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the participant current status was death).
|
Randomization until death or last date known to be alive.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Core-30 (EORTC QLQ-C30) Score
Időkeret: Baseline (Cycle [C]1 Day 1), up to C75
|
EORTC QLQ-C30: included functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), global health status (GHS), symptom scales (fatigue, pain, nausea/vomiting), and single items (dyspnea, appetite loss, insomnia, constipation, diarrhea, and financial difficulties).
Most questions used 4- point scale (1 'Not at All' to 4 'Very Much'); 2 questions used 7-point scale (1 'Very Poor' to 7 'Excellent').
For GHS, functional scales, symptom scales and single items, scores were averaged, transformed to 0-100 scale; higher score=better level of functioning/health or greater degree of symptoms.
Improvement was defined as a mean increase from baseline of ≥10 for GHS and functional scales or a mean decrease from baseline of ≤10 for symptom scales.
Worsened was defined as a mean decrease from baseline of ≤10 for GHS and functional scales or a mean increase from baseline of ≥10 for symptom scales.
Stable was a mean change from baseline of <10.
|
Baseline (Cycle [C]1 Day 1), up to C75
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) Score
Időkeret: Baseline (C1D1) up to C75
|
QLQ-LC13 consisted of 13 questions relating to disease symptoms specific to lung cancer and treatment side effects typical of treatment with chemotherapy and radiotherapy experienced during past 1 week.
The 13 questions comprised 1 multi-item scale for dyspnea and 10 single-item symptoms and side effects (coughing, hemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, chest pain, arm pain, other pain, and medicine for pain ).
Response range: (1) not at all to (4) very much.
Scores for each item were transformed to 0 to 100, where higher symptom score = greater degree of symptoms.
Results are reported for coughing, hemoptysis, sore mouth, dysphagia, peripheral neuropathy, alopecia, chest pain, arm pain, and other pain.
Improvement was defined as a mean decrease from baseline of ≤10.
Worsened was defined as a mean increase from baseline of ≥10.
Stable was a mean change from baseline of <10.
|
Baseline (C1D1) up to C75
|
Trough Plasma Concentrations (Ctrough) of Dacomitinib
Időkeret: Predose on C1D14, C2D1, C3D1, C4D1
|
Results for Ctrough were summarized as per the dose received during given cycle: no dose (treatment interruption at any cycle due to treatment-related toxicity), dacomitinib 15 mg (dacomitinib 15 mg at any cycle due to treatment-related toxicity at higher doses), 30 mg (dacomitinib 30 mg at any cycle as starting dose or dose reduction due to treatment-related toxicity at higher doses), 45 mg (dacomitinib 45 mg at any cycle as starting dose or dose escalation due to satisfactory toleration of dacomitinib 30 mg treatment).
|
Predose on C1D14, C2D1, C3D1, C4D1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kris MG, Camidge DR, Giaccone G, Hida T, Li BT, O'Connell J, Taylor I, Zhang H, Arcila ME, Goldberg Z, Janne PA. Targeting HER2 aberrations as actionable drivers in lung cancers: phase II trial of the pan-HER tyrosine kinase inhibitor dacomitinib in patients with HER2-mutant or amplified tumors. Ann Oncol. 2015 Jul;26(7):1421-7. doi: 10.1093/annonc/mdv186. Epub 2015 Apr 21.
- Janne PA, Ou SI, Kim DW, Oxnard GR, Martins R, Kris MG, Dunphy F, Nishio M, O'Connell J, Paweletz C, Taylor I, Zhang H, Goldberg Z, Mok T. Dacomitinib as first-line treatment in patients with clinically or molecularly selected advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Dec;15(13):1433-1441. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70461-9. Epub 2014 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A7471017
- 2011-002794-39 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Carcinoma, Non-small Cell
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Essen BiotechMég nincs toborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Dacomitinib (PF-00299804)
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...PfizerBefejezveKarcinóma, laphámsejtes | Péniszes neoplazmákOlaszország
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ismeretlen
-
PfizerBefejezve
-
University Health Network, TorontoPfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveNeoplazma metasztázis | Karcinóma, nem kissejtesEgyesült Államok, Franciaország, Spanyolország
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveNeoplazmákEgyesült Államok, Hollandia
-
PfizerBefejezve
-
University Health Network, TorontoPfizerBefejezveFej-nyaki laphámsejtes karcinómaKanada
-
PfizerMegszűntNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Egyesült Államok