Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CR-dugó értékelése a betakarítási helyen a térdben lévő autograftból keletkezett hibák kijavítására. (CRB)

2013. november 6. frissítette: RTI Surgical

A szivacsos és demineralizált csontdugó (CR dugó) kompozit értékelése a betakarítási helyen az osteochondralis Autograft Transfer System (OATS) eljárás során keletkezett hibák kijavítására

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak tesztelése, hogy az allograft dugó képes-e sikeresen helyreállítani az OATS eljárás során a betakarítás helyén maradt osteochondralis defektusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az emberi csontból készült dugó (úgynevezett "CR-Plug") mennyire lesz hatékony a kezelésben azon a helyen, ahol a szövetét eltávolították, ezáltal kitöltve az OATS eljárás során keletkezett lyukat. Jelenleg az OATS-t a térdízületi porchibák vagy egy fillérnél (vagy 2,5 cm2-nél) kisebb sérülések esetén alkalmazzák azokon a területeken, amelyeket általában az alanyok saját szövetének egy apró hengerével kezeltek, amelyet oszteokondrális autograftnak neveznek. (ZAB).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • American Sports Medicine Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • The Orthopedic Clinic Assoc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő legalább 18 éves és legfeljebb 55 éves
  • Csontvázas érettnek kell lennie
  • III-as vagy IV-es fokozatú elváltozása van a femoralis condylusban

Kizárási kritériumok:

  • Csontváz éretlen
  • Osteoarthritises térdek, osteonecroticus térdek, osteofita képződés
  • Bármilyen vizsgálati terápia alkalmazása az első látogatást megelőző harminc (30) napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CR Plug BackFill
A CR-dugó értékelése a betakarítási helyen keletkezett hibák kijavítására
Egyéb: CR csatlakozó
A CR dugót a betakarítási helyen kell elhelyezni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI az eredmény sikerének értékelésére.
Időkeret: 24 hónap

A CR-Plug az OATS eljárás során maradt betakarítási helyhibát javítja, a betakarítási területet a műtét után 24 hónappal értékelik.

Az MRI-felvételeket radiológus értékelte több kategóriában, majd ezeket pontozták és indexekké alakították át, így a 0-tól 100-ig terjedő eredménypontszámot kaptak. Ezen a skálán a 0 a lehető legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb pontszám.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RTI Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Carter, MD, The Orthopedic Clinic, Assoc
  • Kutatásvezető: David Flanigan, MD, The Ohio State Univesity
  • Kutatásvezető: Phillip Stull, MD, Colorado Orthopedic Consultants
  • Kutatásvezető: Jeffrey Dugas, MD, American Sports Medicine Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRB2008
  • WIRB #20080290 (Egyéb azonosító: Western IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CR csatlakozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel