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Evaluación del tapón CR para la reparación de defectos creados en el sitio de recolección a partir de un autoinjerto en la rodilla. (CRB)

6 de noviembre de 2013 actualizado por: RTI Surgical

Evaluación del compuesto de tapón óseo esponjoso y desmineralizado (tapón CR) para la reparación de defectos creados en el sitio de recolección durante el procedimiento del sistema de transferencia de autoinjerto osteocondral (OATS)

El objetivo principal de este estudio es probar la capacidad de un tapón de aloinjerto para proporcionar una reparación exitosa de un defecto osteocondral que quedó en el sitio de recolección durante el procedimiento OATS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar qué tan efectivo será un tapón hecho de hueso humano (llamado "CR-Plug") en el tratamiento en el sitio donde se extrajo el tejido, llenando así el orificio creado durante el procedimiento OATS. Actualmente, OATS se usa para defectos del cartílago articular de la rodilla o lesiones más pequeñas que el tamaño de una moneda de diez centavos (o 2,5 cm2) en las áreas que soportan peso. Se han tratado comúnmente usando un pequeño cilindro del propio tejido de los sujetos llamado autoinjerto osteocondral. (AVENA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • American Sports Medicine Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • The Orthopedic Clinic Assoc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hombres o mujeres de al menos 18 años de edad y hasta 55 años de edad
  • Debe ser esqueléticamente maduro
  • Tener una lesión de grado III o IV en el cóndilo femoral

Criterio de exclusión:

  • esqueléticamente inmaduro
  • Rodillas artrósicas, rodillas osteonecróticas, formación de osteofitos
  • Uso de cualquier terapia en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relleno de tapón CR
Evaluación del Tapón CR para Reparación de Defectos Creados en el Sitio de Cosecha
Otro: Enchufe CR
CR Plug se colocará en el sitio de cosecha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética para evaluar el éxito del resultado.
Periodo de tiempo: 24 meses

El CR-Plug para reparar el defecto del sitio de recolección que quedó durante el procedimiento OATS, el sitio de recolección se evaluará a los 24 meses después de la operación.

Un radiólogo evaluó las resonancias magnéticas en varias categorías y luego las calificó y transformó en un índice, lo que resultó en una puntuación de resultado que va de 0 a 100. En esta escala, 0 es la peor puntuación posible y 100 es la mejor puntuación posible.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RTI Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Carter, MD, The Orthopedic Clinic, Assoc
  • Investigador principal: David Flanigan, MD, The Ohio State Univesity
  • Investigador principal: Phillip Stull, MD, Colorado Orthopedic Consultants
  • Investigador principal: Jeffrey Dugas, MD, American Sports Medicine Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRB2008
  • WIRB #20080290 (Otro identificador: Western IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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