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CR 插头用于修复膝关节自体移植物在收获部位产生的缺陷的评估。 (CRB)

2013年11月6日 更新者：RTI Surgical

在骨软骨自体移植系统 (OATS) 过程中，松质和脱矿骨塞（CR 塞）复合材料用于修复收获部位产生的缺陷的评价

本研究的主要目的是测试同种异体移植物塞成功修复 OATS 手术期间留在收获部位的骨软骨缺损的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定由人骨制成的塞子（称为“CR-塞子”）在您的组织被移除部位的治疗效果如何，从而填充 OATS 手术过程中产生的孔。目前，OATS 用于膝关节软骨缺损或小于一角硬币（或 2.5 平方厘米）的承重区域损伤，通常使用受试者自身组织的微小圆柱体（称为骨软骨自体移植物）进行治疗（燕麦）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • American Sports Medicine Institute
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • The Orthopedic Clinic Assoc
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • Ohio State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄至少为 18 岁至 55 岁的男性或女性
  • 必须骨骼成熟
  • 股骨髁有 III 级或 IV 级病变

排除标准：

  • 骨骼不成熟
  • 骨关节炎膝关节、骨坏死膝关节、骨赘形成
  • 在首次就诊前三十 (30) 天内使用任何研究性治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CR 插头回填
用于修复收获现场产生的缺陷的 CR 插头评估
其他：CR插头
CR Plug将放置在收获地点

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 评估结果是否成功。
大体时间：24个月

CR-Plug 用于修复 OATS 过程中留下的收获部位缺陷，收获部位将在术后 24 个月进行评估。

放射科医师对 MRI 扫描进行了几个类别的评估，然后对这些进行评分并转换为指数，结果评分范围为 0-100。在该量表中，0 分是最差的，100 分是最好的。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RTI Surgical

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Carter, MD、The Orthopedic Clinic, Assoc
  • 首席研究员：David Flanigan, MD、The Ohio State Univesity
  • 首席研究员：Phillip Stull, MD、Colorado Orthopedic Consultants
  • 首席研究员：Jeffrey Dugas, MD、American Sports Medicine Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月13日

首次发布 (估计)

2009年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月6日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRB2008
  • WIRB #20080290 (其他标识符：Western IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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