Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ vértapasz injekció hatása a BioSentry Hydrogel Tract dugóhoz képest a pneumothorax kockázatának csökkentésében tüdőbiopsziás eljárásokat követően

2024. január 5. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két olyan módszert, amelyeket jelenleg a CT-vezérelt tüdőbiopszia végén használnak a tüdő felszínén lévő lyuk bezárására annak érdekében, hogy minimalizáljuk a levegő kiszivárgásának esélyét a lyukból. A két technika abból áll, hogy vagy egy nagyon kis mennyiségű vért, úgynevezett vértapaszot fecskendeznek be a biopsziás lyukba, vagy fecskendeznek be egy gélalapú, FDA által jóváhagyott, BioSentry nevű mesterséges dugót, amely végül felszívódik a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat meghatározza az összes pneumothoracis és a perkután tüdőbiopsziát követően kezelést igénylő pneumothoracis arányát azoknál a betegeknél, akik a biopsziás eljárás végén ABPI-t vagy BioSentry-t kaptak. Az összegyűjtött adatokat arra használjuk fel, hogy meghatározzuk, hogy a pneumothorax gyakoriságának csökkentésében mindkét beavatkozás azonos hatékonyságú-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

454

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Tüdőlézió CT-vezérelt biopsziájára javasolt
  • Bármilyen méretű céllézió
  • A zsigeri mellhártyától 1,5 cm-re vagy annál távolabb található céllézió a tű útvonala alapján
  • Bőrvastagság ≤7 cm (a bőrtől a mellhártyáig)
  • Lehetséges a tűút a pleurális repedés bleb vagy bulla átlépése nélkül
  • Koaxiális biopsziás technika Angiotech 19-Gauge bevezető tűvel
  • Tűhossz ≤15

Kizárási kritériumok:

  • Nem levegőztetett tüdőn vagy szöveten való áthaladás
  • Több mint 1 biopszia ugyanazon az oldalon, amely több mint 1 pleurális punkciót igényel
  • Korábbi ipszilaterális tüdőbeavatkozások anamnézisében, beleértve:
  • Mellkasi cső elhelyezése
  • Sebészet
  • Pleurodesis
  • Sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: autológ vértapasz injekció (ABPI)
Egyéb: ABPI
Ha a beteget az ABPI csoportba sorolták be, akkor az eljárás elején kapott fecskendőben lévő alvadt vér felhasználásával vértapaszt helyeznek el. A vezetőtű 1,5-2 cm-re visszahúzódik a pleurális felszíntől, és a vért folyamatosan és finoman fecskendezik be, miközben a tűt visszahúzzák a mellhártyából. Az injekció beadása leáll, amikor a kezelő úgy érzi, hogy a tű a bőr alatti szövetekben van.
Kísérleti: BioSentry (korábbi nevén Bio-Seal) hidrogél Tract Plug
Eszköz: BioSentry (korábbi nevén Bio-Seal) hidrogél Tract Plug
Ha a páciens BioSentry csoportba van besorolva, a gyártó behelyező eszközével a bevezetőtűt úgy kell elhelyezni, hogy a hegye legalább 1,5 cm mélyen legyen a zsigeri pleurához képest. A koaxiális bevezető tűagyat egy csepp sóoldattal előhidratálják, a BioSentry dugó háza illeszkedik és reteszelődik a hubhoz, és a dugó kinyílik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pneumothorax aránya
Időkeret: 2 órával az eljárás után
a biopsziát követő 2 órán belül. A pneumothoraxot a műtét utáni CT-vizsgálaton vagy a mellkasi röntgenfelvételeken figyelik meg, miközben a beteg a gyógyszobában van, az ellátás standardjának megfelelően.
2 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amgad Moussa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 22.

Első közzététel (Becsült)

2014. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-141

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő biopszia

Klinikai vizsgálatok a ABPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel