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Valutazione del tappo CR per la riparazione dei difetti creati nel sito di raccolta da un autoinnesto nel ginocchio. (CRB)

6 novembre 2013 aggiornato da: RTI Surgical

Valutazione del composito di tappo osseo spugnoso e demineralizzato (CR Plug) per la riparazione dei difetti creati nel sito di prelievo durante la procedura del sistema di trasferimento dell'autotrapianto osteocondrale (OATS)

L'obiettivo principale di questo studio è testare la capacità di un tappo per allotrapianto di fornire una riparazione efficace di un difetto osteocondrale lasciato nel sito di raccolta durante la procedura OATS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un tappo fatto di osso umano (chiamato "CR-Plug") nel trattamento nel sito in cui è stato rimosso il tessuto, riempiendo così il buco creato durante la procedura OATS. attualmente, l'OATS viene utilizzato per difetti o lesioni della cartilagine articolare del ginocchio di dimensioni inferiori a una monetina (o 2,5 cm2) nelle aree che sopportano il peso sono state comunemente trattate utilizzando un minuscolo cilindro del tessuto dei soggetti chiamato autoinnesto osteocondrale (AVENA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • American Sports Medicine Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • The Orthopedic Clinic Assoc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine di almeno 18 anni e fino a 55 anni
  • Deve essere scheletricamente maturo
  • Avere una lesione di grado III o IV nel condilo femorale

Criteri di esclusione:

  • Scheletricamente immaturo
  • Ginocchia osteoartritiche, ginocchia osteonecrotiche, formazione di osteofiti
  • Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riempimento a spina CR
Valutazione del CR Plug per la riparazione dei difetti creati nel sito di raccolta
Altro: Spina CR
CR Plug verrà posizionato nel sito di raccolta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI per valutare il successo del risultato.
Lasso di tempo: 24 mesi

Il CR-Plug per riparare il difetto del sito di prelievo lasciato durante la procedura OATS, il sito di prelievo sarà valutato a 24 mesi dall'intervento.

Le scansioni MRI sono state valutate da un radiologo per diverse categorie e queste sono state poi segnate e trasformate in un indice, risultando in un punteggio di esito compreso tra 0 e 100 In questa scala, 0 è il peggior punteggio possibile e 100 è il miglior punteggio possibile.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Carter, MD, The Orthopedic Clinic, Assoc
  • Investigatore principale: David Flanigan, MD, The Ohio State Univesity
  • Investigatore principale: Phillip Stull, MD, Colorado Orthopedic Consultants
  • Investigatore principale: Jeffrey Dugas, MD, American Sports Medicine Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRB2008
  • WIRB #20080290 (Altro identificatore: Western IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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