Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate NBI-6024 in Adult and Adolescent Patients With New Onset of Type 1 Diabetes Mellitus

2009. március 30. frissítette: Neurocrine Biosciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel, Dose-Ranging Study to Evaluate The Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of NBI-6024 In Adult and Adolescent Patients With New Onset Type 1 Diabetes Mellitus

This was a study designed to evaluate the efficacy of multiple doses of an investigational drug, NBI-6024, in adult (18 to 35 years of age) and adolescent (10 to 17 years of age) patients with new onset type 1 diabetes mellitus, on endogenous insulin production.

A total of 188 patients were enrolled in the study. The study was divided into three periods: screening, treatment (comprising an induction phase and maintenance phase), and follow-up.

NBI-6024 was generally well tolerated and exhibits a benign safety profile, as there were no significant safety issues with NBI-6024 treatment. In summary, NBI-6024 did not demonstrate statistically significant efficacy compared with placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This was a Phase II, multicenter (international), randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, dose-ranging study to evaluate the efficacy of multiple doses of an altered peptide ligand, NBI-6024, in adult (18 to 35 years of age) and adolescent (10 to 17 years of age) patients with new onset type 1 diabetes mellitus.

Study drug was administered subcutaneously a total of 26 times over a 24-month period. The first three doses were administered every 2 weeks (induction phase); all subsequent dosing occurred monthly (maintenance phase). Patients returned to the study center to receive study drug and have efficacy and safety assessments collected. The primary efficacy endpoint was the 2-hour peak C-peptide at Month 24. Other secondary analyses included AUC C-peptide, prescribed insulin usage, AUC blood glucose, HbA1c, hypoglycemic events, and hyperglycemic events.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Olomouc, Cseh Köztársaság
        • University Hospital and School of Medicine
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Faculty Hospital Motol
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban, Dél-Afrika
        • Parklands Medical Center
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Center for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Donald Gordon Medical Center
      • KwaZulu Natal, Dél-Afrika
        • Medigate Medical Center
      • Somerset West, Dél-Afrika
        • Helderberg Diabetic Clinic and Practice
  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság
        • Maternal and Child Health Services 2
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
  • Franciaország
      • Lyons, Franciaország
        • Hopital Debrousse
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital St Vincent de Paul
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Centre de recherche Clinique de Laval
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Diabetes Center for Children and Adolescents
      • Munchen, Németország
        • Institut für Diabetesforschung
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cruces-Baracado, Spanyolország
        • Hospital de Cruces
      • Malaga, Spanyolország
        • Hospital Materno-Infantil
      • Sevilla, Spanyolország
        • University Hospital Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female between the age of 12 and 35 years, inclusive (changed to between the age of 10 and 35 years, inclusive, under Amendment 2)
  • If female of childbearing potential, patient must use an acceptable method of birth control prior to and for 30 days post study
  • Adult (greater than or equal to 18 years) female patients who were not of childbearing potential must be 2 years postmenopausal, or have had a hysterectomy or tubal ligation
  • Were newly diagnosed with type 1 diabetes mellitus

  • Presence of one or more of the following:

    • Anti-ICA512 antibodies
    • Anti-GAD antibodies
    • Anti-insulin antibodies, provided that the patient was not on insulin therapy for greater than 1 week
  • Body mass index (BMI) < 28 kg/m2
  • Stimulated serum C-peptide peak level between 0.4 pmol/mL and 3.0 pmol/mL, inclusive, at the time of screening
  • Laboratory and 12-lead electrocardiogram (ECG) results within normal ranges or, if abnormal, considered by the investigator as non clinically significant for the safety and well being of the patient or for the purposes of the study

Exclusion Criteria:

  • Use of an excluded medication/therapy including any of the following:

    • Steroids
    • Oral hypoglycemic agents
    • Chemotherapy and radiation
    • Immunosupressants
    • Nicotinamide >100 mg per day
    • Any drugs containing sibutramine
  • Female patients with a positive pregnancy test or who are lactating
  • Adult patients with body weight <45 kg; adolescent patients with body weight <30 kg; 10- and 11-year-old patients with body weight <25 kg
  • History of cancer or have existing or actively managed cancer
  • History of severe or anaphylactic allergic reactions
  • Patients suffering from active skin infections that would prevent subcutaneous injection
  • Positive test for HIV antigens, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibodies
  • History of alcohol or substance abuse

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1 Experimental
NBI-6024 0.1 mg
Drog: NBI-6024
0.1, 0.5 or 1 mg NBI-6024 First 3 doses every 2 weeks. Remaining doses given monthly. Total duration of dosing 24 months. Placebo controlled.
Aktív összehasonlító: 2 Experimental
NBI-6024 0.5 mg
Drog: NBI-6024
0.1, 0.5 or 1 mg NBI-6024 First 3 doses every 2 weeks. Remaining doses given monthly. Total duration of dosing 24 months. Placebo controlled.
Aktív összehasonlító: 3 Experimental
NBI-6024 1 mg
Drog: NBI-6024
0.1, 0.5 or 1 mg NBI-6024 First 3 doses every 2 weeks. Remaining doses given monthly. Total duration of dosing 24 months. Placebo controlled.
Nincs beavatkozás: 4 placebo
Placebo injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To assess the effect of repeated administrations of NBI-6024 on endogenous insulin production as measured by C-peptide levels in adult and adolescent patients with new onset type 1 diabetes mellitus
Időkeret: monthly assessments, up to 24 months (end of study)
monthly assessments, up to 24 months (end of study)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
To examine the effects of repeated administrations of NBI-6024 on insulin usage, glycemic control, and immune function (immunodynamics and pharmacodynamics) To examine the safety and tolerability of repeated administrations of NBI-6024
Időkeret: monthly assessments, up to 24 months (end of study)
monthly assessments, up to 24 months (end of study)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Areti Philotheou, MD, New Groote Schuur Hospital, Capetown, South Africa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2009. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NBI 6024-0101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a NBI-6024

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel