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A Study to Evaluate NBI-6024 in Adult and Adolescent Patients With New Onset of Type 1 Diabetes Mellitus

30. März 2009 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel, Dose-Ranging Study to Evaluate The Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacodynamics of NBI-6024 In Adult and Adolescent Patients With New Onset Type 1 Diabetes Mellitus

This was a study designed to evaluate the efficacy of multiple doses of an investigational drug, NBI-6024, in adult (18 to 35 years of age) and adolescent (10 to 17 years of age) patients with new onset type 1 diabetes mellitus, on endogenous insulin production.

A total of 188 patients were enrolled in the study. The study was divided into three periods: screening, treatment (comprising an induction phase and maintenance phase), and follow-up.

NBI-6024 was generally well tolerated and exhibits a benign safety profile, as there were no significant safety issues with NBI-6024 treatment. In summary, NBI-6024 did not demonstrate statistically significant efficacy compared with placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a Phase II, multicenter (international), randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel, dose-ranging study to evaluate the efficacy of multiple doses of an altered peptide ligand, NBI-6024, in adult (18 to 35 years of age) and adolescent (10 to 17 years of age) patients with new onset type 1 diabetes mellitus.

Study drug was administered subcutaneously a total of 26 times over a 24-month period. The first three doses were administered every 2 weeks (induction phase); all subsequent dosing occurred monthly (maintenance phase). Patients returned to the study center to receive study drug and have efficacy and safety assessments collected. The primary efficacy endpoint was the 2-hour peak C-peptide at Month 24. Other secondary analyses included AUC C-peptide, prescribed insulin usage, AUC blood glucose, HbA1c, hypoglycemic events, and hyperglycemic events.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • Diabetes Center for Children and Adolescents
      • Munchen, Deutschland
        • Institut für Diabetesforschung
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki university hospital
  • Frankreich
      • Lyons, Frankreich
        • Hopital Debrousse
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital St Vincent de Paul
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Centre de Recherche Clinique de Laval
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Center Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cruces-Baracado, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Materno-Infantil
      • Sevilla, Spanien
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • New Groote Schuur Hospital
      • Durban, Südafrika
        • Parklands Medical Center
      • Johannesburg, Südafrika
        • Center for Diabetes and Endocrinology
      • Johannesburg, Südafrika
        • Donald Gordon Medical Center
      • KwaZulu Natal, Südafrika
        • Medigate Medical Center
      • Somerset West, Südafrika
        • Helderberg Diabetic Clinic and Practice
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • University Hospital and School of Medicine
      • Prague, Tschechische Republik
        • Faculty Hospital Motol
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Maternal and Child Health Services 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female between the age of 12 and 35 years, inclusive (changed to between the age of 10 and 35 years, inclusive, under Amendment 2)
  • If female of childbearing potential, patient must use an acceptable method of birth control prior to and for 30 days post study
  • Adult (greater than or equal to 18 years) female patients who were not of childbearing potential must be 2 years postmenopausal, or have had a hysterectomy or tubal ligation
  • Were newly diagnosed with type 1 diabetes mellitus

  • Presence of one or more of the following:

    • Anti-ICA512 antibodies
    • Anti-GAD antibodies
    • Anti-insulin antibodies, provided that the patient was not on insulin therapy for greater than 1 week
  • Body mass index (BMI) < 28 kg/m2
  • Stimulated serum C-peptide peak level between 0.4 pmol/mL and 3.0 pmol/mL, inclusive, at the time of screening
  • Laboratory and 12-lead electrocardiogram (ECG) results within normal ranges or, if abnormal, considered by the investigator as non clinically significant for the safety and well being of the patient or for the purposes of the study

Exclusion Criteria:

  • Use of an excluded medication/therapy including any of the following:

    • Steroids
    • Oral hypoglycemic agents
    • Chemotherapy and radiation
    • Immunosupressants
    • Nicotinamide >100 mg per day
    • Any drugs containing sibutramine
  • Female patients with a positive pregnancy test or who are lactating
  • Adult patients with body weight <45 kg; adolescent patients with body weight <30 kg; 10- and 11-year-old patients with body weight <25 kg
  • History of cancer or have existing or actively managed cancer
  • History of severe or anaphylactic allergic reactions
  • Patients suffering from active skin infections that would prevent subcutaneous injection
  • Positive test for HIV antigens, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C antibodies
  • History of alcohol or substance abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Experimental
NBI-6024 0.1 mg
Arzneimittel: NBI-6024
0.1, 0.5 or 1 mg NBI-6024 First 3 doses every 2 weeks. Remaining doses given monthly. Total duration of dosing 24 months. Placebo controlled.
Aktiver Komparator: 2 Experimental
NBI-6024 0.5 mg
Arzneimittel: NBI-6024
0.1, 0.5 or 1 mg NBI-6024 First 3 doses every 2 weeks. Remaining doses given monthly. Total duration of dosing 24 months. Placebo controlled.
Aktiver Komparator: 3 Experimental
NBI-6024 1 mg
Arzneimittel: NBI-6024
0.1, 0.5 or 1 mg NBI-6024 First 3 doses every 2 weeks. Remaining doses given monthly. Total duration of dosing 24 months. Placebo controlled.
Kein Eingriff: 4 placebo
Placebo injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess the effect of repeated administrations of NBI-6024 on endogenous insulin production as measured by C-peptide levels in adult and adolescent patients with new onset type 1 diabetes mellitus
Zeitfenster: monthly assessments, up to 24 months (end of study)
monthly assessments, up to 24 months (end of study)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To examine the effects of repeated administrations of NBI-6024 on insulin usage, glycemic control, and immune function (immunodynamics and pharmacodynamics) To examine the safety and tolerability of repeated administrations of NBI-6024
Zeitfenster: monthly assessments, up to 24 months (end of study)
monthly assessments, up to 24 months (end of study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Areti Philotheou, MD, New Groote Schuur Hospital, Capetown, South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI 6024-0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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