Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabin + ciklofoszfamid + TBI kondicionáló séma vizsgálata kettős kötélvér transzplantációhoz (CBT) súlyos aplasztikus anémiában (SAA)

2012. március 23. frissítette: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Fludarabine, Cyclophosphamide Plus TBI kondicionáló kezelési rendjének I/II. fázisú vizsgálata dupla egység köldökzsinórvér transzplantációhoz súlyos aplasztikus anémiában

A súlyos aplasztikus anaemia végzetes betegség, és a HLA-egyeztetett testvérekkel nem rendelkező betegeknek alternatív kezelési lehetőségre van szükségük. A köldökzsinórvér-transzplantáció (CBT) különféle betegségek alternatív kezelési eszközévé vált, de nem bizonyították, hogy jó lenne súlyos aplasztikus anémia esetén. A kettős egységes CBT jobb beültetési potenciállal rendelkezik, és sikeres kettős egységek UCBT-ről számoltunk be, miután a beültetés meghibásodott egyetlen egységgel, ígéretes eredménnyel. A beágyazódási potenciál növelése érdekében fludarabin, ciklofoszfamid plusz TBI kondicionáló kezelési rendet javasoltak kettős köldökzsinórvér transzplantációhoz a súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek számára, HLA-egyezésű donor nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyo Seop Ahn, M.D, Ph.D
          • Telefonszám: 82 2 2072 3625
          • E-mail: hsahn@snu.ac.kr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos aplasztikus anaemia diagnózisa, amelyet bármely két vagy három perifériás vérkritérium és bármelyik csontvelő kritérium határoz meg.

  • Perifériás vér

    • Neutrophilek < 0,5 x 109/l
    • Vérlemezkék < 20 x 109/l
    • Korrigált retikulociták < 1%

  • Csontvelő

    • Súlyos hipocellularitás (< 25%)
    • Mérsékelt hipocellularitás (25-30%), a hematopoetikus sejtek a maradék sejtek kevesebb mint 30%-át teszik ki
  • Nincs előzetes vérképző őssejt-transzplantáció.
  • Kor: nincs korlát.
  • Teljesítmény állapota: ECOG 0-2.

  • A betegeknek mentesnek kell lenniük a főbb szervek jelentős funkcionális hiányosságaitól, de az alábbi alkalmassági kritériumok egyedi esetekben módosulhatnak.

    • Szív: a rövidítő frakció > 30%, az ejekciós frakció > 45%.
    • Máj: összbilirubin < 2 × a normál felső határa; ALT < 3 × a normálérték felső határa.
    • Vese: kreatinin <2 × normál vagy kreatinin-clearance (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m2.
  • A betegeknek nem kell semmilyen aktív vírusfertőzésük vagy aktív gombás fertőzésük.
  • Nincs megfelelő donor
  • Megfelelő köldökzsinórvér áll rendelkezésre: az A, B, DR lókuszok legalább 4/6-ában illeszkedik.
  • A betegeknek (vagy az egyik szülőnek, ha a beteg életkora 19 évesnél fiatalabb) alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Malignus vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját veszélyeztethetik a vizsgálati terápia szövődményei.
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést.
  • Veleszületett aplasztikus anémia, beleértve a Fanconi-vérszegénységet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fludarabine
Egyéb: Ciklofoszfamid, TBI
fludarabin (30 mg/m2 naponta egyszer i.v. a -7., -6., -5., -4., -3. és -2. napon) (ha testtömeg < 10 kg vagy ha az életkor < 1 év: 1,33 mg/kg) ciklofoszfamid (60 mg/kg naponta egyszer i.v. a -9. és -8. napon) a teljes test besugárzása (3G a -1. napon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fludarabin, buszulfán és timoglobulin kondicionáló kezelési séma köldökzsinórvér-transzplantáció (CBT) beültetési potenciáljának értékelése súlyos aplasztikus anémiában.
Időkeret: 2008. októbertől 2011. szeptemberig
2008. októbertől 2011. szeptemberig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toxicitás előfordulásának és súlyosságának, valamint a kezeléssel összefüggő mortalitás értékelése
Időkeret: 2008. októbertől 2011. szeptemberig
2008. októbertől 2011. szeptemberig
Az általános és eseménymentes túlélési arány értékelése
Időkeret: 2008. októbertől 2011. szeptemberig
2008. októbertől 2011. szeptemberig
Az akut és krónikus GVHD értékelésére
Időkeret: 2008. októbertől 2011. szeptemberig
2008. októbertől 2011. szeptemberig
A CBT utáni immunológiai felépülés értékelése
Időkeret: 2008. októbertől 2011. szeptemberig
2008. októbertől 2011. szeptemberig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSPHO-SCT0804

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciklofoszfamid, TBI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel