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Studie zum Fludarabin + Cyclophosphamid + TBI-Konditionierungsschema für die Nabelschnurbluttransplantation mit doppelten Einheiten (CBT) bei schwerer aplastischer Anämie (SAA)

23. März 2012 aktualisiert von: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Phase-I/II-Studie zum Konditionierungsschema Fludarabin, Cyclophosphamid plus TBI für die Transplantation von Nabelschnurblut mit zwei Einheiten bei schwerer aplastischer Anämie

Schwere aplastische Anämie ist eine tödliche Krankheit und Patienten ohne HLA-passende Geschwister benötigen eine alternative Behandlungsoption. Die Nabelschnurbluttransplantation (CBT) hat sich bei verschiedenen Krankheiten zu einer alternativen Behandlungsmethode entwickelt, hat sich jedoch bei schwerer aplastischer Anämie nicht als wirksam erwiesen. Es wird vermutet, dass Doppeleinheiten-CBT ein besseres Transplantationspotenzial haben, und wir haben über erfolgreiche Doppeleinheiten-UCBT nach fehlgeschlagener Transplantation mit Einzeleinheit mit vielversprechenden Ergebnissen berichtet. Um das Transplantationspotenzial zu erhöhen, wurde für den Patienten mit schwerer aplastischer Anämie ohne HLA-passenden Spender ein Fludarabin-, Cyclophosphamid-plus-TBI-Konditionierungsschema für eine Nabelschnurbluttransplantation mit zwei Einheiten vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo Seop Ahn, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: 82 2 2072 3625
          • E-Mail: hsahn@snu.ac.kr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren aplastischen Anämie, definiert durch zwei oder drei beliebige periphere Blutkriterien und eines der Knochenmarkkriterien.

  • Peripheren Blut

    • Neutrophile < 0,5 x 109/l
    • Blutplättchen < 20 x 109/l
    • Korrigierte Retikulozyten < 1 %

  • Knochenmark

    • Schwere Hypozellularität (< 25 %)
    • Mäßige Hypozellularität (25–30 %), wobei hämatopoetische Zellen < 30 % der restlichen Zellen ausmachen
  • Keine vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation.
  • Alter: keine Grenzen.
  • Leistungsstatus: ECOG 0-2.

  • Die Patienten müssen frei von erheblichen Funktionsdefiziten wichtiger Organe sein, die folgenden Zulassungskriterien können jedoch im Einzelfall geändert werden.

    • Herz: eine Verkürzungsfraktion > 30 %, Ejektionsfraktion > 45 %.
    • Leber: Gesamtbilirubin < 2 × Obergrenze des Normalwerts; ALT < 3 × Obergrenze des Normalwerts.
    • Niere: Kreatinin <2 × normal oder eine Kreatinin-Clearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Bei den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen vorliegen.
  • Kein geeigneter Spender
  • Geeignetes Nabelschnurblut ist verfügbar: mindestens in 4/6 der A-, B- und DR-Loci übereinstimmend.
  • Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 19 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bösartige oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann.
  • Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.
  • Angeborene aplastische Anämie einschließlich Fanconi-Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin
Sonstiges: Cyclophosphosphamid, TBI
Fludarabin (30 mg/m2 einmal täglich i.v. an den Tagen -7, -6, -5, -4, -3 und -2) (bei Körpergewicht < 10 kg oder bei Alter < 1 Jahr: 1,33 mg/kg) Cyclophosphamid (60 mg/kg einmal täglich i.v. an den Tagen -9 und -8) Ganzkörperbestrahlung (3G an den Tagen -1)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das Transplantationspotenzial von Fludarabin, Busulfan plus Thymoglobulin-Konditionierungsschema für die Nabelschnurbluttransplantation (CBT) bei schwerer aplastischer Anämie zu bewerten.
Zeitfenster: Von Oktober 2008 bis September 2011
Von Oktober 2008 bis September 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz und Schwere der Toxizität und der behandlungsbedingten Mortalität
Zeitfenster: Von Oktober 2008 bis September 2011
Von Oktober 2008 bis September 2011
Zur Bewertung der Gesamtüberlebensrate und der ereignisfreien Überlebensrate
Zeitfenster: Von Oktober 2008 bis September 2011
Von Oktober 2008 bis September 2011
Zur Beurteilung der akuten und chronischen GVHD
Zeitfenster: Von Oktober 2008 bis September 2011
Von Oktober 2008 bis September 2011
Zur Beurteilung der immunologischen Erholung nach CBT
Zeitfenster: Von Oktober 2008 bis September 2011
Von Oktober 2008 bis September 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSPHO-SCT0804

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