Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fludarabin + cyklofosfamid + TBI-konditionering för dubbla enheter navelsträngsblodtransplantation (CBT) vid svår aplastisk anemi (SAA)

23 mars 2012 uppdaterad av: The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Fas I/II-studie av fludarabin, cyklofosfamid plus TBI-konditionering för dubbla enheter navelsträngsblodtransplantation vid svår aplastisk anemi

Svår aplastisk anemi är en dödlig sjukdom och patienter utan HLA-matchade syskon behöver alternativa behandlingsalternativ. Navelsträngsblodtransplantation (KBT) har blivit ett alternativt behandlingsmedel vid olika sjukdomar, men det har inte visat sig vara bra för svår aplastisk anemi. Dubbla enheter CBT föreslås ha bättre transplantationspotential och vi rapporterade framgångsrika dubbla enheter UCBT efter transplantationsfel med en enda enhet med lovande resultat. För att öka transplantationspotentialen föreslogs fludarabin, cyklofosfamid plus TBI-konditionering för transplantation av navelsträngsblod med dubbla enheter för patienten med svår aplastisk anemi utan HLA-matchad givare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyo Seop Ahn, M.D, Ph.D
          • Telefonnummer: 82 2 2072 3625
          • E-post: hsahn@snu.ac.kr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av svår aplastisk anemi definierad av två eller tre kriterier för perifert blod och endera märgkriteriet.

  • Perifert blod

    • Neutrofiler < 0,5 x 109/l
    • Trombocyter < 20 x 109/l
    • Korrigerade retikulocyter < 1 %

  • Benmärg

    • Allvarlig hypocellularitet (< 25 %)
    • Måttlig hypocellularitet (25-30 %) med hematopoetiska celler som representerar < 30 % av kvarvarande celler
  • Ingen tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Ålder: inga gränser.
  • Prestandastatus: ECOG 0-2.

  • Patienter måste vara fria från betydande funktionella brister i större organ, men följande behörighetskriterier kan ändras i enskilda fall.

    • Hjärta: en förkortande fraktion > 30%, ejektionsfraktion > 45%.
    • Lever: totalt bilirubin < 2 × övre normalgräns; ALT < 3 × övre normalgräns.
    • Njure: kreatinin <2 × normalt eller ett kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter måste sakna aktiva virusinfektioner eller aktiv svampinfektion.
  • Ingen lämplig donator
  • Lämpligt navelsträngsblod finns tillgängligt: ​​matchat åtminstone i 4/6 av A, B, DR loci.
  • Patienter (eller en av föräldrarna om patienten är < 19 år) ska underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Malign eller icke-malign sjukdom som är okontrollerad eller vars kontroll kan äventyras av komplikationer av studieterapi.
  • Psykiatrisk störning som skulle utesluta följsamhet.
  • Medfödd aplastisk anemi inklusive Fanconi-anemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fludarabin
Övrig: Cyklofosfosfamid, TBI
fludarabin (30 mg/m2 en gång dagligen i.v. dagarna -7, -6, -5, -4, -3 och -2) (om kroppsvikt < 10 kg eller om ålder < 1 år: 1,33 mg/kg) cyklofosfamid (60 mg/kg en gång dagligen i.v. dag -9 och -8) strålning av hela kroppen (3G dag -1)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera transplantationspotentialen av fludarabin, busulfan plus tymoglobulin konditioneringsregimen för navelsträngsblodtransplantation (KBT) vid svår aplastisk anemi.
Tidsram: Från okt 2008 till september 2011
Från okt 2008 till september 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera incidensen och svårighetsgraden av toxicitet och behandlingsrelaterad dödlighet
Tidsram: Från okt 2008 till september 2011
Från okt 2008 till september 2011
För att utvärdera den totala och evenemangsfria överlevnadsgraden
Tidsram: Från okt 2008 till september 2011
Från okt 2008 till september 2011
För att utvärdera akut och kronisk GVHD
Tidsram: Från okt 2008 till september 2011
Från okt 2008 till september 2011
För att utvärdera immunologisk återhämtning efter KBT
Tidsram: Från okt 2008 till september 2011
Från okt 2008 till september 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Korean Society of Pediatric Hematology Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Första postat (Uppskatta)

15 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSPHO-SCT0804

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aplastisk anemi

Kliniska prövningar på Cyklofosfosfamid, TBI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera