- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00882791
Bazális sejtes karcinóma kiújulása Mohs-műtét után
Bazális sejtes karcinóma kiújulása
A bazálissejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb bőrrák az Egyesült Államokban, és jelentős káros hatásokat okozhat.
A Mohs mikrografikus sebészet, a magasabb kockázatú BCC-k választott kezelése, lehetővé teszi a léziók eltávolítását az egészséges szövetek megőrzésével. Bár a Mohs-műtét utáni BCC kiújulási arányát 1-2%-ra becsülik, hiányoznak a legújabb adatok ennek a történelmi mérésnek az érvényesítéséhez.
Célunk a BCC aktuális kiújulási arányának meghatározása Mohs műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bazálissejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb nem melanómás bőrrák az Egyesült Államokban, amely az összes amerikai közül közel egymillió embert érint. Míg a BCC ritkán halálos, jelentős fizikai, pszichológiai és pénzbeli költségekkel jár a betegek számára, például eltorzulással és érzékszervi veszteséggel. Azoknál az egyéneknél, akiknél legalább egy BCC-léziót diagnosztizáltak, a jövőben valószínűleg több betegséget diagnosztizálnak. Ezeknek az elváltozásoknak a kezelése és az ismétlődő orvosi kinevezések nagy kényelmetlenséget okozhatnak a betegeknek, ami a betegek számára költségeket, valamint a munka és a családi idő elvesztését eredményezheti.
A Mohs-sebészeti technika a BCC alacsony kiújulási arányával jár, és előnyösebb a nagyobb kockázatú daganatok, valamint a fej és a nyak kozmetikailag érzékeny helyein lévő daganatok esetén. Míg a Mohs utáni BCC kiújulási aránya 1-2% az elsődleges bazális sejtek esetében, nem állnak rendelkezésre friss adatok ennek a történeti értékelésnek az érvényesítésére. Jelenleg nem állnak rendelkezésre átfogó kiújulási arányok, mivel nem létezik a BCC és a laphámsejtes karcinóma (SCC) kiújulási arányairól szóló nemzeti nyilvántartás.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy történetileg és prospektívan is felmérje a jelenlegi bazálissejtes karcinóma kiújulási arányát a Mohs mikrografikus műtéten átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- DuPage Medical Group Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél BCC-léziók vannak a fejen, a nyakon, a nemi szerveken, a kézen vagy a lábon
- Azok az alanyok, akiken 2006. december 31-én vagy azt megelőzően Mohs mikrografikus műtéten estek át BCC miatt
- Orvosi nyilvántartással rendelkező alanyok az adott telephelyen
- Stabil egészségi állapotban lévő alanyok, a fővizsgáló által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Basal cell nevus szindrómában szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akiknek csak a fejen, a nyakon, a nemi szerveken kívüli területein vannak elváltozások,
- kezek és lábak
- Azok az alanyok, akik nem követték nyomon a Bőrgyógyászati Osztályon keresztül
- Olyan alanyok, akiknél visszatérő BCC-léziókat diagnosztizáltak a Mohs-műtét rögzített időpontjában vagy azt megelőzően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Történelmi kar
A körülbelül 2-5 évvel ezelőtt Mohs-műtéttel kezelt 266 BCC eset kiújulását vizsgálják.
|
Leendő kar
Évente 300 BCC-esetet követnek nyomon a Mohs-műtétet követő 3 éven keresztül, hogy értékeljék a kiújulást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A BCC megismétlődése
Időkeret: vagy 1 tanulmányút után (történelmi rész), vagy 3 év (leendő rész) után
|
vagy 1 tanulmányút után (történelmi rész), vagy 3 év (leendő rész) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A BCC megismétlődésének kockázati tényezői
Időkeret: vagy 1 tanulmányút után (történelmi rész), vagy 3 év (leendő rész) után
|
vagy 1 tanulmányút után (történelmi rész), vagy 3 év (leendő rész) után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mehrany K, Weenig RH, Pittelkow MR, Roenigk RK, Otley CC. High recurrence rates of Basal cell carcinoma after mohs surgery in patients with chronic lymphocytic leukemia. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):985-8. doi: 10.1001/archderm.140.8.985.
- Robinson JK, Fisher SG. Recurrent basal cell carcinoma after incomplete resection. Arch Dermatol. 2000 Nov;136(11):1318-24. doi: 10.1001/archderm.136.11.1318.
- Dubin N, Kopf AW. Multivariate risk score for recurrence of cutaneous basal cell carcinomas. Arch Dermatol. 1983 May;119(5):373-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU2538
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bazális sejtes karcinóma
-
Bristol-Myers SquibbExelixisBefejezveBazális sejtes karcinóma (BCC) | Hedgehog Pathway | Kisimult | Basal Cell Nevoid szindróma (BCNS)Egyesült Államok, Kanada
-
PellePharm, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Franciaország, Belgium, Kanada, Dánia, Hollandia
-
Ascend Biopharmaceuticals LtdFelfüggesztettBazális sejtes karcinóma bazális sejtes nevus szindrómábanEgyesült Államok
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.MegszűntBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Dánia, Németország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Edward Maytin, MD, PhDDUSA Pharmaceuticals, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindrómaEgyesült Államok
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandGenentech, Inc.BefejezveBasal Cell Nevus szindróma | Gorlin szindrómaEgyesült Államok
-
Columbia UniversityVisszavontBasal Cell Nevus szindróma
-
University Health Network, TorontoBefejezveBasal Cell Nevus szindrómaKanada
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell