Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PM02734 podawanego w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

25 marca 2014 zaktualizowane przez: PharmaMar

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I ze zwiększaniem dawki PM02734 podawanego w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I ze zwiększaniem dawki PM02734 podawanego w skojarzeniu z erlotynibem w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zalecanej dawki (RD) połączenia PM02734 i erlotynibu u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne i farmakokinetyczne fazy I ze zwiększaniem dawki PM02734 podawanego w skojarzeniu z erlotynibem w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i zalecanej dawki (RD) połączenia PM02734 i erlotynibu, określić wstępną farmakokinetykę (PK) połączenia, ocenić wstępną korelację PK/farmakodynamiczną, ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową, przeprowadzić wstępne badanie farmakogenomiczne (PGx) w celu zbadania molekularnych predyktorów odpowiedzi na antagonistów receptora ErbB i PM02734 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08020
        • Intituto Universitario Dexeus
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane złośliwe guzy lite.
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba po (RECIST)
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Powrót do zdrowia po wszelkich zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem (AE) pochodzących z poprzedniego leczenia.
  • Właściwa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w normie dla danej placówki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia PM02734.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mniej niż cztery tygodnie od radioterapii.
  • Dowody na postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). lub jakiekolwiek objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Inne istotne choroby lub niekorzystne stany kliniczne.
  • Wszelkie inne poważne choroby, które w ocenie badacza.
  • Ograniczenie zdolności pacjenta do przestrzegania leczenia lub kontynuacji zgodnie z protokołem uczestniczącym.
  • Spożycie silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w okresie 30 dni przed pierwszym wlewem.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik PM02734 lub erlotynib.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Administracja dożylna infuzje PM02734 (w dniach 1, 8 i 15) co trzy tygodnie oraz dzienna doustna dawka erlotynibu
Lek: PM02734 i erlotynib
Produkt leczniczy PM02734 (DP) 1 mg/fiolkę to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lek: Erlotynib
Erlotynib jest dostępny w postaci białych tabletek powlekanych 25 mg, 100 mg i 150 mg
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: TARCEVA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję oraz określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i zalecaną dawkę (RD) kombinacji PM02734 i erlotynibu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wstępne: farmakokinetyka (PK), korelacja PK/farmakodynamiczna, aktywność przeciwnowotworowa, badanie farmakogenomiczne (PGx) w celu zbadania molekularnych predyktorów odpowiedzi.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaMar

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Pérez-Soler, M.D., Montefiore Medical Center (NY - USA)
  • Główny śledczy: Rafael Rosell, M.D., Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona - Spain)
  • Główny śledczy: Mauricio Cuello, M.D., Instituto Universitario Dexeus (Barcelona - Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM2734-A-003-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PM02734 i erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj