- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00884845
Ensaio de PM02734 Administrado em Combinação com Erlotinibe em Pacientes com Tumores Sólidos Malignos Avançados
25 de março de 2014 atualizado por: PharmaMar
Ensaio clínico e farmacocinético multicêntrico, aberto e multicêntrico de fase I de PM02734 administrado em combinação com erlotinibe em pacientes com tumores sólidos malignos avançados
Ensaio clínico e farmacocinético multicêntrico, aberto e multicêntrico de Fase I de PM02734 administrado em combinação com erlotinibe para determinar a segurança e tolerabilidade e para identificar a toxicidade limitante da dose (DLT) e a dose recomendada (RD) da combinação de PM02734 e erlotinibe, em pacientes com tumores sólidos malignos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico e farmacocinético multicêntrico, aberto e multicêntrico de Fase I de PM02734 administrado em combinação com erlotinibe para determinar a segurança e tolerabilidade e para identificar a toxicidade limitante da dose (DLT) e a dose recomendada (RD) da combinação de PM02734 e erlotinib, determinar a farmacocinética (PK) preliminar da combinação, avaliar a correlação PK/farmacodinâmica preliminar, avaliar a atividade antitumoral preliminar, realizar um estudo farmacogenômico preliminar (PGx) para explorar preditores moleculares de resposta aos antagonistas dos receptores ErbB e PM02734 no paciente com tumores sólidos malignos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08020
- Intituto Universitario Dexeus
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado voluntário por escrito.
- Tumores sólidos malignos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente.
- Acompanhamento de doença mensurável ou não mensurável (RECIST)
- Idade ≥ 18 anos.
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
- Recuperação de quaisquer eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento derivados de tratamentos anteriores.
- Medula óssea apropriada, função hepática e renal.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) dentro da normalidade para a instituição.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de entrar no estudo. Tanto homens quanto mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período de tratamento e por três meses após a descontinuação do tratamento.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com PM02734.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Menos de quatro semanas de radioterapia.
- Evidência de metástases progressivas no sistema nervoso central (SNC). ou qualquer cérebro sintomático ou metástases leptomeníngeas.
- Outras doenças relevantes ou condições clínicas adversas.
- Qualquer outra doença grave que, na opinião do Investigador.
- Limitação da capacidade do paciente de aderir ao tratamento ou de acompanhamento em um protocolo participante.
- Ingestão de potentes inibidores do citocromo CYP3A4.
- Tratamento com qualquer produto experimental no período de 30 dias antes da primeira infusão.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de PM02734 ou erlotinib.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço 1
Administração de i.v.
infusões de PM02734 (nos dias 1, 8 e 15) a cada três semanas e uma dose oral diária de erlotinibe
|
O medicamento PM02734 (DP) 1 mg/frasco é um pó para concentrado para solução para perfusão
Erlotinibe é fornecido em comprimidos revestidos por película brancos de 25 mg, 100 mg e 150 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a segurança e tolerabilidade e identificar a toxicidade limitante da dose (DLT) e a dose recomendada (RD) da combinação de PM02734 e erlotinibe
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar preliminarmente: farmacocinética (PK), correlação PK/farmacodinâmica, atividade antitumoral, estudo farmacogenômico (PGx) para explorar preditores moleculares de resposta.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Pérez-Soler, M.D., Montefiore Medical Center (NY - USA)
- Investigador principal: Rafael Rosell, M.D., Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona - Spain)
- Investigador principal: Mauricio Cuello, M.D., Instituto Universitario Dexeus (Barcelona - Spain)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM2734-A-003-08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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