Ensaio de PM02734 Administrado em Combinação com Erlotinibe em Pacientes com Tumores Sólidos Malignos Avançados

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado voluntário por escrito.
• Tumores sólidos malignos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente.
• Acompanhamento de doença mensurável ou não mensurável (RECIST)
• Idade ≥ 18 anos.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
• Recuperação de quaisquer eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento derivados de tratamentos anteriores.
• Medula óssea apropriada, função hepática e renal.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) dentro da normalidade para a instituição.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes de entrar no estudo. Tanto homens quanto mulheres devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período de tratamento e por três meses após a descontinuação do tratamento.

Critério de exclusão:

• Terapia prévia com PM02734.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Menos de quatro semanas de radioterapia.
• Evidência de metástases progressivas no sistema nervoso central (SNC). ou qualquer cérebro sintomático ou metástases leptomeníngeas.
• Outras doenças relevantes ou condições clínicas adversas.
• Qualquer outra doença grave que, na opinião do Investigador.
• Limitação da capacidade do paciente de aderir ao tratamento ou de acompanhamento em um protocolo participante.
• Ingestão de potentes inibidores do citocromo CYP3A4.
• Tratamento com qualquer produto experimental no período de 30 dias antes da primeira infusão.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de PM02734 ou erlotinib.