Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PM02734 administreret i kombination med erlotinib hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

25. marts 2014 opdateret af: PharmaMar

Fase I multicenter, åbent, dosiseskalerende klinisk og farmakokinetisk forsøg med PM02734 administreret i kombination med erlotinib hos patienter med avancerede maligne solide tumorer

Fase I multicenter, åbent, dosis-eskalerende klinisk og farmakokinetisk forsøg med PM02734 administreret i kombination med erlotinib for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten og identificere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den anbefalede dosis (RD) af kombinationen af ​​PM02734 og erlotinib, hos patienter med fremskredne maligne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I multicenter, åbent, dosis-eskalerende klinisk og farmakokinetisk forsøg med PM02734 administreret i kombination med erlotinib for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten og identificere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den anbefalede dosis (RD) af kombinationen af ​​PM02734 og erlotinib, bestemme den foreløbige farmakokinetik (PK) af kombinationen, evaluere den foreløbige PK/farmakodynamiske korrelation, evaluere den foreløbige antitumoraktivitet, udføre en foreløbig farmakogenomisk (PGx) undersøgelse for at udforske molekylære prædiktorer for respons på ErbB-receptorantagonister og 4-receptorantagonister i PM0273-patienter. med fremskredne maligne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08020
        • Intituto Universitario Dexeus
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig skriftlig informeret samtykkeformular.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne maligne solide tumorer.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom efter (RECIST)
  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  • Ydeevnestatus ECOG ≤ 2.
  • Genopretning fra eventuelle lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) afledt af tidligere behandlinger.
  • Passende knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for normale grænser for institutionen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før studiestart. Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele behandlingsperioden og i tre måneder efter seponering af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med PM02734.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Mindre end fire uger efter strålebehandling.
  • Beviser for progressive metastaser i centralnervesystemet (CNS). eller enhver symptomatisk hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Andre relevante sygdomme eller ugunstige kliniske tilstande.
  • Enhver anden større sygdom, der efter efterforskerens vurdering.
  • Begrænsning af patientens mulighed for at efterleve behandlingen eller til opfølgning ved en deltagende protokol.
  • Indtagelse af potente cytochrom CYP3A4-hæmmere.
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsprodukt i 30-dages perioden forud for den første infusion.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af PM02734 eller erlotinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Administration af i.v. infusioner af PM02734 (på dag 1, 8 og 15) hver tredje uge og en daglig oral dosis erlotinib
Medicin: PM02734 og erlotinib
PM02734 lægemiddel (DP) 1 mg/hætteglas er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Medicin: Erlotinib
Erlotinib leveres som 25 mg, 100 mg og 150 mg hvide filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Mærkenavn: TARCEVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten og identificere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den anbefalede dosis (RD) af kombinationen af ​​PM02734 og erlotinib
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme foreløbig: farmakokinetik (PK), PK / farmakodynamisk korrelation, antitumoraktivitet, farmakogenomisk (PGx) undersøgelse for at udforske molekylære prædiktorer for respons.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaMar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Pérez-Soler, M.D., Montefiore Medical Center (NY - USA)
  • Ledende efterforsker: Rafael Rosell, M.D., Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona - Spain)
  • Ledende efterforsker: Mauricio Cuello, M.D., Instituto Universitario Dexeus (Barcelona - Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2009

Først opslået (SKØN)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM2734-A-003-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligne solide tumorer

Kliniske forsøg med PM02734 og erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner