Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PM02734 podávaná v kombinaci s erlotinibem u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory

25. března 2014 aktualizováno: PharmaMar

Multicentrická, otevřená klinická a farmakokinetická studie fáze I s PM02734 podávaným v kombinaci s erlotinibem u pacientů s pokročilými zhoubnými pevnými nádory

Multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie fáze I s PM02734 podávaným v kombinaci s erlotinibem ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​identifikaci toxicity omezující dávku (DLT) a doporučené dávky (RD) kombinace PM02734 a erlotinib u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, klinická a farmakokinetická studie fáze I s PM02734 podávaným v kombinaci s erlotinibem ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​identifikaci toxicity omezující dávku (DLT) a doporučené dávky (RD) kombinace PM02734 a erlotinibu, určit předběžnou farmakokinetiku (PK) kombinace, vyhodnotit předběžnou PK/farmakodynamickou korelaci, vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu, provést předběžnou farmakogenomickou (PGx) studii za účelem prozkoumání molekulárních prediktorů odpovědi na antagonisty receptoru ErbB a PM02734 u pacienta s pokročilými zhoubnými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08020
        • Intituto Universitario Dexeus
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář dobrovolného písemného informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé zhoubné solidní nádory.
  • Po měřitelném nebo neměřitelném onemocnění (RECIST)
  • Věk ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  • Zotavení z jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE) pocházejících z předchozí léčby.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) v rámci normálních limitů pro instituci.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test v séru. Muži i ženy musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu léčby a tři měsíce po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie s PM02734.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Méně než čtyři týdny od radiační terapie.
  • Důkaz progresivních metastáz centrálního nervového systému (CNS). nebo jakékoli symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
  • Jiná relevantní onemocnění nebo nepříznivé klinické stavy.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc, která podle vyšetřovatelova úsudku.
  • Omezení pacientovy schopnosti podřídit se léčbě nebo sledovat v participujícím protokolu.
  • Požití silných inhibitorů cytochromu CYP3A4.
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným přípravkem v období 30 dnů před první infuzí.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku PM02734 nebo erlotinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Podávání i.v. infuze PM02734 (ve dnech 1, 8 a 15) každé tři týdny a denní perorální dávka erlotinibu
Lék: PM02734 a erlotinib
PM02734 léčivý přípravek (DP) 1 mg/lahvička je prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Lék: Erlotinib
Erlotinib se dodává jako 25 mg, 100 mg a 150 mg bílé potahované tablety
Ostatní jména:
  • Značka: TARCEVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost a identifikovat toxicitu omezující dávku (DLT) a doporučenou dávku (RD) kombinace PM02734 a erlotinibu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K předběžnému stanovení: farmakokinetiky (PK), PK/farmakodynamické korelace, protinádorové aktivity, farmakogenomické (PGx) studie za účelem prozkoumání molekulárních prediktorů odpovědi.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Pérez-Soler, M.D., Montefiore Medical Center (NY - USA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Rosell, M.D., Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona - Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Cuello, M.D., Instituto Universitario Dexeus (Barcelona - Spain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM2734-A-003-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé zhoubné pevné nádory

Klinické studie na PM02734 a erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit