- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00888446
Safety and Immunogenicity Study of tgAAC09, an HIV Vaccine in an Adeno-associated Virus (AAV) Capsid (TGC14F)
Phase II, Placebo-controlled, Double-blind, Dose-escalation/Dose-optimization Trial to Evaluate Safety and Immunogenicity of tgAAC09, an HIV Vaccine Containing Clade C Gag-PR-ΔRT DNA in an Adeno-associated Virus (AAV) Capsid
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7920
- Desmond Tutu HIV Centre Cape Town
-
South Africa, Dél-Afrika, 0204
- Medunsa
-
Soweto, Dél-Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit, Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda
- Uganda Virus Research Institute
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Zambia-Emory HIV Research Project (ZEHRP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female
- Age at least 18 years on the day of screening and no greater than 50 years on the day of the first study injection
- Willing to comply with the requirements of the protocol and available for follow up for the planned duration of the study
- Able and willing to give informed consent.
- Willing to undergo HIV testing, counseling and receive results
- If sexually active female of child-bearing potential (not menopausal or anatomically sterile), willing to use an effective method of contraception (hormonal contraceptives; intrauterine contraceptive device (IUCD); condoms; anatomical sterility in self or partner) from screening until at least four months after last study injection and willing to undergo urine pregnancy tests at screening, prior to each injection and four months after the last injection
- If sexually active male, willing to use a method of contraception (such as condoms) from screening until four months after the last study injection
Exclusion Criteria:
- HIV-1 or HIV-2 infection
- Active tuberculosis
- Clinically relevant abnormality on history or examination including history of immunodeficiency, or cancer, or autoimmune disorder
- Use of systemic corticosteroids, immunosuppressive or anticancer medications in the last six months
- Chronic condition that, in the opinion of the investigator or the designated trial physician, would make the volunteer unsuitable for the study
Any of the following abnormal laboratory parameters:
- Hemoglobin <9.0 g/dL (females), <12.0 g/dL (males)
- Absolute Neutrophil Count (ANC): ≤ 999/mm3
- Absolute Lymphocyte Count (ALC): ≤ 500/mm3
- Platelets: decreased ≤ 90,000 or increased ≥ 550,000/mm3
- Creatinine: > 1.4 x ULN
- AST: >3.0 x ULN
- ALT: >3.0 x ULN
- Urine dipstick: blood = 2+ or more (except in menstruating females); protein = 2+ or more
Any of the following high-risk behaviors:
- Had unprotected vaginal or anal sex with a known HIV positive person in the past six months
- Had unprotected vaginal or anal sex with a casual partner (i.e. no continuing established relationship) in the past six months
- Engaged in sex work for money or drugs in the past six months
- Used injection drugs illegally in the past six months
- Acquired a sexually transmitted infection (STI) in the past six months
- If female, pregnant, lactating or planning a pregnancy within four months after last study injection
- Receipt of live attenuated vaccine within 30 days or other vaccine within 14 days of the first study injection
- Receipt of blood transfusion or blood products six months prior to the first study injection
- Participation in another clinical trial of an investigational product currently or within last 12 weeks of first study injection or expected participation during this study
- Prior receipt of an investigational HIV vaccine
- History of severe local or systemic reaction to vaccination(s) or history of severe allergic reactions
- History of major neurological or psychiatric disorders
- Positive for hepatitis B surface antigen, active untreated syphilis (confirmed by treponemal test such as TPHA in addition to nontreponemal test such as RPR) or other active sexually transmitted diseases
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group A
Number of Vaccine Recipients: 10 Dosage level 3 x 10^10 DRP Month 0 + 6 |
|
Kísérleti: Group B
Number of Vaccine Recipients: 10 Dosage level 3 x 10^10 DRP Month 0+12 |
|
Kísérleti: Group C
Number of Vaccine Recipients: 10 Dosage level 3 x 10^11 DRP Month 0+6 |
|
Kísérleti: Group D
Number of Vaccine Recipients: 10 Dosage level 3 x 10^11 DRP Month 0+12 |
|
Kísérleti: Group E
Number of Vaccine Recipients: 10 Dosage level 3 x 10^12 DRP Month 0+6 |
|
Kísérleti: Group F
Number of Vaccine Recipients: 10 Dosage level 3 x 10^12 DRP Month 0+12 |
|
Kísérleti: Group G
Number of Vaccine Recipients: 10 Preselected for baseline AAV neutralization titers of <1/8 Dosage level 3 x 10^12 DRP Month 0+6 |
|
Placebo Comparator: Placebo
3 volunteers will receive placebo matched to each experimental group.
|
Sterile isotonic buffered salt solution
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety: proportion of volunteers with severe local and systemic reactions, proportion of volunteers with other SAEs (including laboratory abnormalities) related to study vaccine, number of volunteers with SAEs related to study vaccine
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Proportion of volunteers with HIV-1 specific T- cell responses quantified by γ-IFN ELISPOT and magnitude of the response, and proportion of volunteers with HIV-1 specific binding antibodies and magnitude of the response
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety: high versus low or negative titres of neutralizing antibodies to AAV2 at the time of each vaccination
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Immunogenicity: proportion of volunteers with HIV-1 specific T- cell responses by γ-IFN CFC or other T-cell assays
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Immunogenicity endpoints in volunteers with high versus low or negative titres of neutralizing antibodies to AAV2 at the time of each vaccination
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Immunogenicity endpoints in volunteers with versus without four-fold or greater increase in titres of neutralizing antibodies to AAV2 after vaccination
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Immunogenicity endpoints after the second study injection, compared with the first study injection
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Immunogenicity endpoints after the second study injection following a twelve-month interval compared to a six-month interval
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Vaccine biodistribution: presence and persistence of vaccine in peripheral blood mononuclear cells (PBMC), saliva, nasal swabs, urine and semen or cervical/vaginal secretions
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eftyhia Vardas, MD, Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Baragwanath
- Kutatásvezető: Linda-Gail Bekker, MD, Desmond Tutu HIV Centre Cape Town
- Kutatásvezető: Anwar Hoosen, Medical University of Southern Africa (Medunsa)
- Kutatásvezető: Elwyn Chomba, MD, Zambia-Emory HIV Research Project (ZEHRP), Lusaka
- Kutatásvezető: Pontiano Kaleebu, MD, PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAVI A002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tgAAC09
-
International AIDS Vaccine InitiativeChildren's Hospital of Philadelphia; Nationwide Children's Hospital; Targeted Genetics...BefejezveHIV fertőzésBelgium, Németország, India