Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a JP-1366 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére erozív gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél

2022. július 11. frissítette: Onconic Therapeutics Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontrollált, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a JP-1366 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére erozív gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél

Klinikai vizsgálat a JP-1366 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére erozív gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 75 év közötti felnőttek az írásbeli megállapodás időpontja alapján
  • Azok, akiknél erozív gastrooesophagealis reflux betegséget (EGRD) diagnosztizáltak LA fokozatú A-D fokozatú felső gasztrointesztinális endoszkópiával
  • Azok, akik gyomorégés vagy savas reflux tüneteit tapasztalták az elmúlt 7 napban

Kizárási kritériumok:

  • Akik gyomorsav-szuppresszión vagy gyomor-, nyelőcsőműtéten estek át
  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, idegrendszeri, légúti, endokrin, hematológiai, szív- és érrendszeri, húgyúti betegségben szenvedők
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűrés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
JP-1366 A mg
Drog: JP-1366
JP-1366, QD
Drog: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Drog: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Kísérleti: 2. csoport
JP-1366 B mg
Drog: JP-1366
JP-1366, QD
Drog: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Drog: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Kísérleti: 3. csoport
JP-1366 C mg
Drog: JP-1366
JP-1366, QD
Drog: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Drog: Esomeprazol placebo
Esomeprazol placebo, QD
Aktív összehasonlító: 4. csoport
Ezomeprazol 40 mg
Drog: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Drog: Ezomeprazol 40 mg
Ezomeprazol 40 mg, QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhalmozódott nyálkahártya-defektus gyógyulási aránya* (%) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 8. héten (%)
Időkeret: 8 hét
* Az erózió helyreállt a normál nyálkahártyán a felső gyomor-bélrendszeri endoszkópiával
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Onconic Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JP-1366-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a JP-1366

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel