Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin-pótlás vizsgálata krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél (VitaD-CKD1)

2011. június 9. frissítette: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Változtatja-e a D3-vitamin (kolekalciferol) kiegészítése a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek inzulinrezisztenciáját?

A tanulmány célja a D3-vitamin-kiegészítés hatásának értékelése az inzulinrezisztenciára nem cukorbeteg betegeknél, akiknek krónikus vesebetegség (CKD) 3-4. stádiuma van, D-vitamin-hiány/elégtelenség és emelkedett éhomi szérum inzulinszint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inzulinrezisztencia, azaz az inzulinrezisztencia csökkenése a glükózfelvétel csökkenésével az inzulin célszöveteiben (izom és zsírszövet) gyakori a végstádiumú vesebetegségben (ESRD), de jelen van a vesebetegség korábbi szakaszaiban is, enyhe mérsékelt vesekárosodás, valamint mikroalbuminuria és nefrotikus szindróma esetén.

Populációs alapú keresztmetszeti vizsgálatok kimutatták, hogy a D-vitamin (25(OH)-D-vitamin) alacsony szintje károsodott glükóztoleranciával jár normál vesefunkciójú egyéneknél, és a csökkent veseműködés és a 25(OH)-D-vitamin-hiány egymástól függetlenül. inzulinrezisztenciával kapcsolatos.

A D-vitaminnak jól ismert hatása van a kalcium-anyagcserére és a csontváz mineralizációjára, de a legújabb kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy a D-vitamin emellett számos gyulladásos mediátort is csökkent, amelyek fontosak az inzulinrezisztenciával is összefüggő vesebetegség kialakulásában és progressziójában, mint például a TNF-α. és IL-6.

Ez egy prospektív, egyszeresen vak, exploratív, randomizált, placebo-kontrollos, egyközpontú, kétirányú keresztezett vizsgálat, két 10 hetes kezelési periódussal, amelyeket 6 hetes kimosási időszak választ el. Nem cukorbetegek krónikus vesebetegségben (CKD) 3. és 4. stádiumban (GFR 15-60 ml/perc/1,73 m2) akiknek alacsony a szérum 25-OH-D-vitamin szintje (< 30 ng/ml) és emelkedett éhgyomri szérum inzulinszintjük (>10 NE/L), véletlenszerűen D3-vitamint (kolekalciferol) kapnak napi 3200E orálisan (tablettán) vagy placebót. .

Körülbelül 24 beteg fejezi be a vizsgálatot. A már D-vitamin kezeléssel kapcsolatos szabadalmak esetében 6 hetes belépés előtti kimosási időszak szükséges. Az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység in vivo értékelése inzulin-glükóz-bilincs segítségével történik minden kezelési periódus végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Department of Kidney diseases, Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 évnél idősebb
  2. Nem diabéteszes krónikus vesebetegség, 3. és 4. stádium (GFR 15-60 ml/perc/1,73 m2)
  3. Szérum 25(OH) D-vitamin < 30 ng/ml (75 nmol/L)
  4. Éhgyomri S-inzulin > 30 NE/L
  5. A tanulmányba lépés előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg jelentős, súlyos vagy instabil kardio-cerebrovaszkuláris, fertőzéses, légúti, gasztrointesztinális vagy egyéb súlyos betegségben és kockázatban szenvedő betegek a vizsgáló megítélése szerint
  2. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  3. Jelenlegi súlyos thyrotoxicosis vagy más endokrin betegség
  4. Granulomatózisos betegségek, például szarkoidózis és tuberkulózis
  5. Azok a betegek, akiknél hemodialízist (HD), peritoneális dialízist (PD) vagy veseátültetést terveznek a vizsgálat ideje alatt (9 hónap)
  6. Kortikoszteroidok (kivéve az inhalációs vagy helyi alkalmazást) vagy más immunszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  7. Kezelés bifoszfonáttal az elmúlt két évben
  8. S-kalcium > 2,70 mmol/L (0,68 mg/dl)
  9. ép PTH < 75 ng/L (8,25 nmol/L) vagy > 800 ng/L (88 nmol/L)
  10. Proteinuria > 3,5 g/24 óra
  11. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármilyen rossz megfeleléssel kapcsolatos állapot
  12. Véradók
  13. Fogamzóképes korú nők, kívánt terhesség, terhesség vagy szoptatás a vizsgálati időszakban
  14. Allergia vagy intolerancia kolekalciferol-pótlásra (TillVal D®) vagy más összetevőkre
  15. Részvétel egy vizsgálati gyógyszert értékelő klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 12 hétben
  16. A vesekövek története
  17. Az anamnézisben szereplő krónikus hepatitis vagy májenzimek (ASAT vagy ALAT) a normálérték felső határának több mint 2,5-szerese
  18. Emésztőrendszeri betegség, amely jelentős gyomor-bélrendszeri diszfunkciót vagy felszívódási zavart okoz
  19. A D-vitamin metabolizmusával ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek, például kolesztiramin, fenitoin, digitálisz és savkötők alkalmazása
  20. Tervezett nyaralás "nagy napsugárzással" a tanulmányi időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
D3-vitamin 1600 NE szájon át naponta kétszer
Drog: kolekalciferol (TillVal-D)
Egy véletlen besorolású, kétirányú keresztezési tervben a résztvevők naponta kétszer D3-vitamint vagy placebót szednek a 10 hetes kezelési periódusok alatt, amelyeket 6 hetes kimosási időszak választ el.
Más nevek:
  • TillVal-D, kolekalciferol, D3-vitamin
Placebo Comparator: B
Placebo szájon át naponta kétszer
Drog: Placebo
Placebo szájon át naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az M-érték változása (mg/kg sovány testtömeg/perc) inzulin-glükóz szorítóval mérve
Időkeret: a 26. héten
a 26. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: a 26. héten
a 26. héten
A PTH szekréció és fragmenseinek változása PTH, CAP-PTH, CIP-PTH segítségével értékelve
Időkeret: a 26. héten
a 26. héten
Az inzulinszekréció változása intravénás glükóz tolerancia teszttel értékelve
Időkeret: a 26. héten
a 26. héten
Az albumin (UAE) vizelettel történő kiválasztásának változása 24 órás gyűjtéssel értékelve
Időkeret: a 26. héten
a 26. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hamid R Dezfoolian, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VitaD-CKD1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a kolekalciferol (TillVal-D)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel