Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la suplementación con vitamina D3 en pacientes con enfermedad renal crónica (VitaD-CKD1)

9 de junio de 2011 actualizado por: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

¿La suplementación con vitamina D3 (colecalciferol) cambia la resistencia a la insulina en pacientes con enfermedad renal crónica?

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la suplementación con vitamina D3 en la resistencia a la insulina en pacientes no diabéticos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3-4, deficiencia/insuficiencia de vitamina D y niveles elevados de insulina sérica en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resistencia a la insulina, es decir, la reducción de la sensibilidad a la insulina con una disminución de la captación de glucosa en los tejidos diana de la insulina (músculo y tejido adiposo) es común en la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), pero también está presente en etapas más tempranas de la enfermedad renal con síntomas leves. alteración moderada de la función renal, así como en microalbuminuria y síndrome nefrótico.

Los estudios transversales de base poblacional han demostrado que los niveles bajos de vitamina D (25(OH) vitamina D) se asocian con tolerancia alterada a la glucosa en sujetos con función renal normal y que la función renal reducida y la deficiencia de 25(OH) vitamina D son factores independientes. asociado con la resistencia a la insulina.

La vitamina D tiene efectos bien conocidos sobre el metabolismo del calcio y la mineralización esquelética, pero estudios experimentales recientes sugieren que la vitamina D además reduce varios mediadores inflamatorios que son importantes en el desarrollo y la progresión de la enfermedad renal que también se asocia con la resistencia a la insulina, como el TNF-α. e IL-6.

Este es un estudio prospectivo, simple ciego, exploratorio, aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro, cruzado de dos vías con dos períodos de tratamiento de 10 semanas separados por un período de lavado de 6 semanas. Pacientes no diabéticos con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 3 y 4 (TFG 15-60 ml/min/1,73m2) que tengan niveles séricos bajos de 25-OH-vitamina D (< 30 ng/mL) y niveles elevados de insulina sérica en ayunas (>10 UI/L) serán aleatorizados para recibir vitamina D3 (colecalciferol) 3200U por vía oral (tabletas) diariamente o placebo .

Aproximadamente 24 pacientes van a completar el estudio. Se necesita un período de lavado previo al ingreso de 6 semanas para los pacientes que ya están en tratamiento con vitamina D. Se realizará una evaluación in vivo de la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina mediante pinzamiento de insulina-glucosa al final de cada período de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Department of Kidney diseases, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, mayor de 18 años
  2. Enfermedad renal crónica no diabética estadio 3 y 4 (FG 15-60 ml/min/1,73 m2)
  3. 25(OH) vitamina D sérica < 30 ng/mL (75 nmol/L)
  4. Insulina S en ayunas > 30 UI/L
  5. Consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades y riesgos importantes, importantes o inestables, cardio-cerebrovasculares, infecciones, respiratorias, gastrointestinales o de otro tipo, según el criterio del investigador.
  2. Pacientes con Diabetes tipo 1 o tipo 2
  3. Tirotoxicosis grave actual u otra enfermedad endocrina
  4. Enfermedad granulomatosa, como sarcoidosis y tuberculosis.
  5. Pacientes que están destinados a recibir hemodiálisis (HD), diálisis peritoneal (DP) o trasplante de riñón durante el curso del estudio (9 meses)
  6. Uso concomitante de corticosteroides (excepto para inhalación o uso tópico) u otra medicación inmunosupresora
  7. Tratamiento con bifosfonato durante los dos últimos años
  8. S-Calcio > 2,70 mmol/L (0,68 mg/dl)
  9. PTH intacta < 75 ng/L (8,25 nmol/L) o > 800 ng/L (88 nmol/L)
  10. Proteinuria > 3,5 g/24 horas
  11. Abuso de alcohol o drogas o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente
  12. Donantes de sangre
  13. Mujeres en edad fértil, embarazo deseado, embarazo o lactancia dentro del período de estudio
  14. Alergia o intolerancia a la suplementación con colecalciferol (TillVal D®) u otros constituyentes
  15. Participación en un ensayo clínico que evalúe un fármaco en investigación en las últimas 12 semanas antes de la inclusión en este ensayo
  16. Historia de los cálculos renales
  17. Antecedentes de hepatitis crónica o enzimas hepáticas (ASAT o ALAT) más de 2,5 veces el límite superior de lo normal
  18. Enfermedad gastrointestinal que resulta en disfunción gastrointestinal significativa o malabsorción
  19. Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con el metabolismo de la vitamina D, como la colestiramina, la fenitoína, los digitálicos y los antiácidos.
  20. Vacaciones planificadas con "alta exposición al sol" durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Vitamina D3 1600 UI por vía oral dos veces al día
Droga: colecalciferol (TillVal-D)
En un diseño aleatorio cruzado de dos vías, los participantes tomarán vitamina D3 o placebo dos veces al día durante períodos de tratamiento de 10 semanas separados por un período de lavado de 6 semanas.
Otros nombres:
  • TillVal-D, colecalciferol, vitamina D3
Comparador de placebos: B
Placebo por vía oral dos veces al día
Droga: Placebo
Placebo por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el valor M (mg/kg de masa corporal magra/min) evaluado mediante pinzamiento de insulina-glucosa
Periodo de tiempo: en la semana 26
en la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: en la semana 26
en la semana 26
Cambio en la secreción de PTH y sus fragmentos evaluados por PTH, CAP-PTH, CIP-PTH
Periodo de tiempo: en la semana 26
en la semana 26
Cambio en la secreción de insulina evaluado por prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
Periodo de tiempo: en la semana 26
en la semana 26
Cambio en la excreción urinaria de albúmina (EAU) evaluada mediante recolección de 24 horas
Periodo de tiempo: en la semana 26
en la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid R Dezfoolian, MD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VitaD-CKD1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Deficiencia de vitamina D

Ensayos clínicos sobre colecalciferol (TillVal-D)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir