Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exemestane szunitinibbel (SUTENT®) áttétes emlőrákban (EXTENT)

2020. július 9. frissítette: Mothaffar Rimawi, Baylor Breast Care Center

MÉRTÉK: Exemestane (AROMASIN®) szunitinibbel (SUTENT®) kombinálva hormonreceptor-pozitív áttétes emlőrák esetén

A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a tanulmányban alkalmazott kezelések hasznosak-e azoknak a betegeknek, akiknél hormonreceptor-pozitív áttétes emlőrákot diagnosztizáltak. A kutatók azt is szeretnék megvizsgálni, hogy milyen mellékhatások fordulhatnak elő, miközben a betegek a vizsgálati kezelés alatt állnak. A kutatók azt akarják látni, hogy vannak-e olyan változások, amelyek megmutathatják, hogy az Ön rákja reagál-e a vizsgálati kezelésekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányterv egy II. fázisú terv. A jogosult betegek stádiumkezelésen esnek át, és megkezdik a kezelést. Minden 28 napos időszak (4 hét) ciklusnak számít. Az orvosi vizsgálatokat 4 hetente végezzük, és a stádiumbesorolást 12 hetente megismétlik.

A vizsgálat elsődleges célja az exemesztánnal és szunitinibbel végzett kezelés progressziómentes túlélése (PFS) felmérése hormonreceptor-pozitív (ER-pozitív és/vagy PR-pozitív) nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos alanyoknál, akiknél posztmenopauzában szenvednek. a korábbi hormonkezelés hatására előrehaladt.

Ezen kívül szeretnénk:

  1. Értékelje az általános válaszarányt (ORR), a klinikai előnyök arányát (CBR) és a teljes túlélést (OS).
  2. Határozza meg a kombinációs kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát.
  3. Tanulmányozza a szövetbiopsziákban, a keringő tumorsejtekben (CTC-k) és a keringő endothelsejtekben (CEC-k) bekövetkező molekuláris változásokat, és fedezze fel a kezelésre adott válaszokkal és rezisztenciával való összefüggéseket.

1. Vérmintákat vesznek a keringő tumorsejtek és a keringő endothelsejtek számbavételéhez és profilálásához a vizsgálatba való belépéskor (a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt), négy héttel a vizsgálati gyógyszerek megkezdése után, tizenkét héttel a vizsgálati gyógyszerek megkezdése után és a betegség progressziójakor. Ezeket a mintákat erősen javasoljuk, de a betegek bármelyiket vagy mindegyiket elutasíthatják anélkül, hogy ez befolyásolná alkalmasságát vagy a vizsgálat folytatását.

2. Ha a vizsgálatban részt vevő betegnek könnyen hozzáférhető melltömege vagy áttétes elváltozása van (pl. limfadenopátia, bőráttét, mellkasfali metasztázis), magtű- vagy lyukasztásos biopsziát kell venni a vizsgálatba való belépéskor (a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt), négy héttel a vizsgálati gyógyszerek megkezdése után és a betegség progressziójakor. Ezeket a biopsziákat erősen javasoljuk, de a betegek bármelyiket vagy mindegyiket elutasíthatják anélkül, hogy ez befolyásolná alkalmasságát vagy a vizsgálat folytatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine, Lester and Sue Smith Breast Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes emlőrákban kell szenvednie, vagy lokálisan előrehaladott, nem alkalmas gyógyító terápiára.
  2. Mérhető vagy értékelhető betegség alkalmas.
  3. A daganatoknak ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PR) pozitívnak kell lenniük.
  4. A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív daganatok megengedettek, de a Herceptin-terápia sikertelennek kell lennie.
  5. Postmenopauzális
  6. Legfeljebb 3 sor kemoterápia
  7. Legfeljebb 3 sor hormonterápia
  8. A biszfoszfonátok a termékengedélyük szerint adhatók
  9. A bal kamra ejekciós frakciója az intézményi normál határokon belül
  10. Máj- és vesefunkciós tesztek a normál felső határán belül. Májmetasztázisban szenvedő betegeknél a májfunkciós teszteknek a normálérték felső határának ötszörösénél kisebbnek kell lenniük.
  11. Megfelelő vérkép
  12. Normál pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok.
  13. A központi idegrendszeri (CNS) metasztatikus betegségben szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha a betegség több mint 3 hónapig stabil CT vagy MRI alapján.
  14. Megfelelő általános egészségi állapot (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény állapota 0-2).
  15. Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a vizsgálat eljárásait.

Kizárási kritériumok:

  1. A korábban exemesztánnal kezelt betegek bármilyen környezetben.
  2. Korábban szunitinibbel kezelt betegek.
  3. Szívelégtelenségben vagy aktív szívbetegségben szenvedő betegek
  4. Kontrollálatlan központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek.
  5. Rosszul szabályozott magas vérnyomás
  6. Vérkép- vagy máj- és vesevizsgálatok, amelyek kívül esnek a fenti 9-10. felvételi kritériumban vázolt tartományokon.
  7. ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4.
  8. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a bőr bazálissejtes karcinómáját.
  9. Cerebrovascularis baleset, nem katéterrel összefüggő mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 5 évben.
  10. Súlyos sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
  11. Premenopauzális állapot.
  12. Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült anamnézisben a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 28 napon belül.
  13. Jelenlegi ismert fertőzés.
  14. Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő- vagy anyagcsere-betegség; sebgyógyulási rendellenességek; fekélyek vagy csonttörések).
  15. Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint rontja a vizsgálatban való részvételi képességüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exemestane plus Sutent

A vizsgálatba bevont összes beteg a következő kezelésben részesül:

  1. Exemestane 25 mg szájon át minden nap.
  2. Szunitinib 37,5 mg szájon át minden nap.
Drog: Exemestane
Exemestane 25 mg szájon át minden nap.
Más nevek:
  • Aromasin
Drog: Sutent
Szunitinib 37,5 mg szájon át minden nap.
Más nevek:
  • (Szunitinib)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség előrehaladásának ideje hetekben
Időkeret: Orvosi értékelés 4 hetente; A vizsgálatnak nincs rögzített időkerete minden résztvevő számára. A terápia időtartama az egyéni reakciótól, a betegség progressziójának bizonyítékától és a toleranciától függ
A kezelés első napjától a progresszió dátumáig tartó idő hetekben
Orvosi értékelés 4 hetente; A vizsgálatnak nincs rögzített időkerete minden résztvevő számára. A terápia időtartama az egyéni reakciótól, a betegség progressziójának bizonyítékától és a toleranciától függ

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szerezzen értékelést az általános válaszarányról, a klinikai haszon arányáról és az általános túlélésről
Időkeret: 5 év
5 év
Határozza meg a biztonságot és az elviselhetőséget
Időkeret: 5 év
5 év
Szövetbiopsziák, keringő daganatsejtek és keringő endotélsejtek molekuláris változásainak tanulmányozása
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor Breast Care Center

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mothaffar Rimiawi, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H 24786 / EXTENT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel