Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of 90Y-DOTA-hLL2 as a Consolidation Therapy After R-CHOP in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma

2018. április 26. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation

Phase II Study of Evaluation of Fractionated Radio-immunotherapy With 90Y-DOTA-hLL2 as a Consolidation Therapy After First Line of Chemotherapy in Patients Older Than 60 With Disseminated Diffuse Large B-cell Lymphoma

Phase II, multi-centric, open-label, study.

Disseminated diffuse large B-cell lymphoma in patients older than 60: evaluation of fractionated radio-immunotherapy with 90Y-DOTA-hLL2 as a consolidation therapy after first line of chemotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Initial treatment: 6 courses of CHOP-R 14 with evaluation of response before C4 (observation of no change or progression at this time will get the patient off study).

Consolidation : fractionated RIT (8 weeks after the end of R-CHOP: 2 injections of 15 mCi/m2 of 90Y-DOTA-hLL2 and hLL2 at day 1 and day 8).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age > 60 and < 80 years
  • Non eligible for stem cell transplantation
  • CD20 diffuse large B-cell lymphoma according to the WHO classification
  • Bulky stage I and II > ou =7 cm and stage III and IV
  • Performance status 0 - 2
  • Creatinine clearance >ou = 50 ml/min (Cockroft formula).
  • Serum bilirubin < ou =30 mmol/l
  • Leucocytes > ou =3 G/l, granulocytes > ou = 1,5 G/l, platelets >ou= 100 G/L.
  • HIV negative
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 60 years and > 80 years
  • Other types of lymphomas except CD20+ diffuse large B-cell lymphoma according to the WHO classification
  • Histologic transformation of low grade lymphoma (Involvement of the bone marrow by small B-cell lymphoma will not lead to exclusion of the patient)
  • Primary lymphoma of the central nervous system and transformed gastro intestinal MALT lymphoma
  • Meningeal involvement
  • Bone marrow involvement > 25% after R-CHOP
  • Aggressive post-transplantation lymphoma
  • Absence of CD20 expression on tumor cells
  • Non bulky stages I et II
  • HIV positive
  • Active Hepatitis B or C
  • Left ventricular ejection fraction < 50%.
  • Contra-indication to R-CHOP treatment
  • Previous or concurrent second malignancy except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin, curatively treated in situ carcinoma of the cervix, curatively treated solid cancer, with no evidence of disease for at least 5 years
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
  • Participation at the same time in another study in which investigational drugs are used
  • Absence of written informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 90Y-DOTA-hLL2
Fractionated RIT (8 weeks after the end of R-CHOP: 2 injections of 15 mCi/m2 of 90Y-DOTA-hLL2 and hLL2 at day 1 and day 8)
Drog: 90Y-DOTA-hLL2
Consolidation : Fractionated RIT (8 weeks after the end of R-CHOP: 2 injections of 15 mCi/m2 of 90Y-DOTA-hLL2 and hLL2 at day 1 and day 8)
Más nevek:
  • consolidation

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Event free survival (EFS)
Időkeret: EFS post treatment (at 2 years)
EFS post treatment (at 2 years)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objective disease response (CR, CRu and PR), SD and disease progression
Időkeret: OS after treatment
OS after treatment
Duration of response
Időkeret: Time interval from the date on which a response (CR, CRu and PR)
Time interval from the date on which a response (CR, CRu and PR)
Time to disease progression
Időkeret: Time interval from the date from initial of study treatment until the date on which disease progression is documented
Time interval from the date from initial of study treatment until the date on which disease progression is documented

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Françoise KRAEBER BODERE, MDPD, French Innovative Leukemia Organisation
  • Kutatásvezető: Pierre SOUBEYRAN, MD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIT90Y-DOTA-hLL2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a 90Y-DOTA-hLL2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel