- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00906841
Study of 90Y-DOTA-hLL2 as a Consolidation Therapy After R-CHOP in Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma
Phase II Study of Evaluation of Fractionated Radio-immunotherapy With 90Y-DOTA-hLL2 as a Consolidation Therapy After First Line of Chemotherapy in Patients Older Than 60 With Disseminated Diffuse Large B-cell Lymphoma
Phase II, multi-centric, open-label, study.
Disseminated diffuse large B-cell lymphoma in patients older than 60: evaluation of fractionated radio-immunotherapy with 90Y-DOTA-hLL2 as a consolidation therapy after first line of chemotherapy.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Initial treatment: 6 courses of CHOP-R 14 with evaluation of response before C4 (observation of no change or progression at this time will get the patient off study).
Consolidation : fractionated RIT (8 weeks after the end of R-CHOP: 2 injections of 15 mCi/m2 of 90Y-DOTA-hLL2 and hLL2 at day 1 and day 8).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu/Clcc Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age > 60 and < 80 years
- Non eligible for stem cell transplantation
- CD20 diffuse large B-cell lymphoma according to the WHO classification
- Bulky stage I and II > ou =7 cm and stage III and IV
- Performance status 0 - 2
- Creatinine clearance >ou = 50 ml/min (Cockroft formula).
- Serum bilirubin < ou =30 mmol/l
- Leucocytes > ou =3 G/l, granulocytes > ou = 1,5 G/l, platelets >ou= 100 G/L.
- HIV negative
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 60 years and > 80 years
- Other types of lymphomas except CD20+ diffuse large B-cell lymphoma according to the WHO classification
- Histologic transformation of low grade lymphoma (Involvement of the bone marrow by small B-cell lymphoma will not lead to exclusion of the patient)
- Primary lymphoma of the central nervous system and transformed gastro intestinal MALT lymphoma
- Meningeal involvement
- Bone marrow involvement > 25% after R-CHOP
- Aggressive post-transplantation lymphoma
- Absence of CD20 expression on tumor cells
- Non bulky stages I et II
- HIV positive
- Active Hepatitis B or C
- Left ventricular ejection fraction < 50%.
- Contra-indication to R-CHOP treatment
- Previous or concurrent second malignancy except for adequately treated basal cell carcinoma of the skin, curatively treated in situ carcinoma of the cervix, curatively treated solid cancer, with no evidence of disease for at least 5 years
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule
- Participation at the same time in another study in which investigational drugs are used
- Absence of written informed consent
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 90Y-DOTA-hLL2
Fractionated RIT (8 weeks after the end of R-CHOP: 2 injections of 15 mCi/m2 of 90Y-DOTA-hLL2 and hLL2 at day 1 and day 8)
|
Consolidation : Fractionated RIT (8 weeks after the end of R-CHOP: 2 injections of 15 mCi/m2 of 90Y-DOTA-hLL2 and hLL2 at day 1 and day 8)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Event free survival (EFS)
Tidsram: EFS post treatment (at 2 years)
|
EFS post treatment (at 2 years)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objective disease response (CR, CRu and PR), SD and disease progression
Tidsram: OS after treatment
|
OS after treatment
|
Duration of response
Tidsram: Time interval from the date on which a response (CR, CRu and PR)
|
Time interval from the date on which a response (CR, CRu and PR)
|
Time to disease progression
Tidsram: Time interval from the date from initial of study treatment until the date on which disease progression is documented
|
Time interval from the date from initial of study treatment until the date on which disease progression is documented
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Françoise KRAEBER BODERE, MDPD, French Innovative Leukemia Organisation
- Huvudutredare: Pierre SOUBEYRAN, MD, French Innovative Leukemia Organisation
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RIT90Y-DOTA-hLL2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på B-cells lymfom
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.OkändCD19+ lymfom, B-cell | CD19+ leukemi, B-cellKina
-
Athenex, Inc.RekryteringB-cells lymfom | CLL/SLL | ALLA, barndom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | B-cell leukemi | NHL, Återfall, Vuxen | ALL, vuxen B-cellFörenta staterna
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.; Avalon GloboCare Corp.Avslutad
-
University of MiamiAstraZenecaAvslutadMarginalzonens lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Diffust stort B-cellslymfom | Liten lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityOkänd
-
Emory UniversityRekryteringFollikulärt lymfom | Diffust stort B-cellslymfom | Mantelcellslymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceAvslutadB-cells lymfom | B-cell leukemiSverige
-
Massachusetts General HospitalGlaxoSmithKline; Dana-Farber Cancer Institute; Beth Israel Deaconess Medical...AvslutadFollikulärt lymfom | Marginalzonens lymfom | Litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisChildren's Oncology GroupOkändB-cells non-Hodgkin lymfom | Mogen B-cell leukemi Burkitt-typBelgien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Kanada, Ungern, Italien, Polen, Spanien, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Marginalzonens lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | CD20 positiv | T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på 90Y-DOTA-hLL2
-
Gilead SciencesAvslutad
-
Gilead SciencesIndragenDiffust stort B-cellslymfom | NHL | Non Hodgkins lymfom | Aggressiv NHLFörenta staterna
-
Nantes University HospitalGilead Sciences; Institut Cancerologie de l'OuestIndragen
-
Nantes University HospitalIndragenCD22+ Återfall/refraktär B-ALLFrankrike
-
Centers for Disease Control and PreventionColumbia University; New York City Department of Health and Mental HygieneAvslutadTuberkulos | Följsamhet, medicinering | Läkemedelsresistent tuberkulos | Följsamhet, tålmodigFörenta staterna
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health...Har inte rekryterat ännuPatientengagemang | Hälsobeteende | Immunsuppression | Avstötning av hjärttransplantationer | Ingen vidhäftning av medicin | Fjärrövervakning | Pediatrisk hjärttransplantationFörenta staterna
-
Environment and Health Group, Inc.Avslutad
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; National Heart, Lung, and Blood Institute... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV/AIDS | Latent tuberkulos | TuberkulosUganda