Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donor graft szándékos kilökődése recipiens leukocita infúzióval nem mieloablatív allogén őssejt transzplantációt követően (RLI)

2018. március 26. frissítette: Bimalangshu Dey, Massachusetts General Hospital

A javasolt vizsgálat a donor graft kilökődése utáni paradox tumorregressziós megfigyelésen alapul, az egérkísérletek eredményeivel összefüggésben. Feltételezzük, hogy klinikailag jelentős válaszok érhetők el előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél olyan transzplantációs stratégiával, amely nem myeloablatív kondicionálást és a kapcsolódó, össze nem illő donoros őssejt-transzplantációt alkalmaz, ahol a szándék az lesz, hogy kezdetben vegyes kimérizmust érjenek el, amit recipiens limfocita infúzió (RLI) követ majd. kísérlet a donor graft szándékos elutasítására. Ez új transzplantációs stratégiák kidolgozásához vezet a tumorellenes hatások eléréséhez a graft versus host betegség (GVHD) kockázata nélkül. Ez a javasolt protokoll egy kísérleti tanulmány, amely értékeli ennek a járóbeteg-transzplantációs stratégiának a biztonságosságát, azaz a kezdeti vegyes kimérizmus létrehozását, majd az RLI-t a donor graft kilökődése esetén előrehaladott limfómában és mielóma multiplexben szenvedő betegeknél.

Ezenkívül, mivel az RLI-ről számoltak be, hogy megfordítja a folyamatban lévő GVHD-t, ez a megközelítés potenciálisan megfordíthatja a GVHD-t, miközben tumorellenes válaszokat ér el, ha ez a szövődmény váratlanul fellép.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kemorefrakter non-Hodgkin- vagy Hodgkin-limfómában vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek.

    A beiratkozás szempontjai a következők:

    1. primer refrakter vagy refrakter kiújult betegség, amelyre az autológ HCT valószínűleg nem lesz előnyös;
    2. relapszus autológ HCT után
    3. nem alkalmas a standard mieloablatív vagy nem myeloablatív allo-HCT-re, vagy donor hiánya vagy beteg megfontolások miatt
  2. Non Hodgkin limfóma vagy Hodgkin limfóma: elsődleges refrakter vagy refrakter relapszus
  3. Myeloma multiplex; primer refrakter vagy refrakter relapszus
  4. A fenti rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, akiknek korábban autológ vagy allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt.
  5. A becsült betegségmentes túlélés kevesebb, mint egy év.
  6. 18 éves kortól 75 év alatti korig
  7. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek várható élettartamát a rosszindulatú daganatoktól eltérő betegségek korlátozzák
  2. Azok a betegek, akiknek 5/6 vagy jobb rokon donora vagy 4/6 vagy jobb köldökzsinórvér donorja van, és akik orvosilag alkalmasak hagyományos mieloablatív vagy nem myeloablatív transzplantációra, kizárásra kerülnek.
  3. Szívbetegség: tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség vagy RVG vagy echocardiogram meghatározott LVEF ogf< 30%, aktív angina pectoris vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  4. Tüdőbetegség: súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy tünetekkel járó restriktív tüdőbetegség, vagy korrigált DLCO < 40%-a a várható
  5. Vesebetegség: szérum kreatinin > 3,0 mg/dl.
  6. Májbetegség: szérum bilirubin > 3,0 mg/dl vagy alkalikus foszfatáz, SGOT vagy SGPT > 3 x ULN
  7. Neurológiai betegség: tünetekkel járó leukoencephalopathia, aktív központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok vagy egyéb neuropszichiátriai rendellenességek, amelyekről úgy gondolják, hogy kizárják a transzplantációt (a jelenleg CR-ben előforduló központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok jelenléte nem kizárt)
  8. Kontrollálatlan fertőzés.
  9. A recipiens leukocita infúzió (RLI) magában foglalhatja a keringő tumorsejtek infúzióját a betegek felé. Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében kizárják azokat a betegeket, akiknél fénymikroszkóppal és áramlási citometriával kimutatták a keringő tumorsejteket.
  10. Az akut leukémiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mert valószínűleg sokkal nagyobb keringő tumorterhelésük lesz, ami növeli a klonális tumorsejtek infúziójának kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabine
Az ebbe a csoportba tartozó betegek napi 30 mg/m2 fludarabint kapnak a -4. és -2. napon, és 200 cGy TBI-t a 0. napon.
A második csoportba tartozó betegek napi 30 mg/m2 fludarabint kapnak a -4. és -2. napon, és 200 cGy TBI-t a 0. napon.
ACTIVE_COMPARATOR: Csak TBI
A betegek 200 centiGray (cGy) teljes test besugárzást (TBI) kapnak egy frakcióban. A TBI-t a 0. napon, 4-6 órával a HCT előtt kell beadni.
A betegek 200 cGy TBI-t kapnak a HCT előtt 0,4-6 órával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy nem myeloablatív, nem illeszkedő kapcsolódó HCT biztonságosságának meghatározása ≤100 nap után, amikor a donor graft szándékos kilökődését előidéző ​​recipiens leukocita infúzió követi.
Időkeret: 100 nappal az átültetés után
100 nappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut és krónikus GVHD előfordulásának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az átültetés után
Legfeljebb 2 évig az átültetés után
A donor graftok elvesztésének előfordulási gyakoriságának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az átültetés után
Legfeljebb 2 évig az átültetés után
A progressziómentes és az általános túlélés értékelése
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az átültetés után
Legfeljebb 2 évig az átültetés után
A tumorellenes válaszok értékelése ezt a transzplantációs stratégiát követően
Időkeret: Legfeljebb 2 évig az átültetés után
Legfeljebb 2 évig az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bimalangshu R Dey, MD, PhD, MGH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabin és a teljes test besugárzása

3
Iratkozz fel