Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PRIMEx – 2 dózis orális CXA-10 vizsgálata pulmonális artériás hipertóniában (PAH) (PAH)

2020. augusztus 6. frissítette: Complexa, Inc.

2. fázisú multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollált, hatékonysági, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálat 2 adag CXA-10 stabil háttérterápiával pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CXA-10 2 dózisának biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére stabil háttérterápia mellett 96, 18-80 éves PAH-ban szenvedő alanyon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CXA-10 2 dózisának biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére stabil háttérterápia mellett 96, 18-80 éves PAH-ban szenvedő alanyon.

A vizsgálatot körülbelül 50 tanulmányi központban végzik szerte az Amerikai Egyesült Államokban és Európában. A felvételi időszak várhatóan körülbelül 24 hónap. Körülbelül 115 alanyt vesznek fel annak biztosítására, hogy legalább 96 alany befejezze a vizsgálatot.

Az egyes tantárgyak tanulmányi részvétele körülbelül 8 hónapig tart. A vizsgálat egy szűrési időszakból (az adagolást megelőző 30 napon belül), 180 napos (körülbelül 6 hónapos) kezelési időszakból és körülbelül 14 napos követési időszakból fog állni a kezelési látogatás befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6HP
        • Royal Brompton
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2202
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital (Medstar)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • AdventHealth
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-3328
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesotta
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10279
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Christ Hospital-Lindner Research Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbuilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia School of Medicine
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Medical Campus
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedert Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 és 80 év között a szűrővizsgálaton
  • Súly ≥40 kg
  • A WHO 1. csoport PH diagnózisával kell rendelkeznie
  • Rendelkezik az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által a PH-ban szenvedő betegek funkcionális állapotának II. vagy III. osztályával
  • Meg kell felelnie a hemodinamikai kritériumoknak a jobb szív katéterezése révén
  • Megfelel a tüdőfunkciós teszt paramétereinek
  • 6 MWD teszt ≥125m és ≤550m a látogatáskor
  • Az alanyok nyugalmi artériás oxigéntelítettségének (SaO2) ≥90%-nak kell lennie kiegészítő oxigénnel vagy anélkül, a szűréskor pulzoximetriával mérve.
  • A tüdőrehabilitációra előírt edzésprogramban részt vevő alanyoknak a szűrés (1. látogatás) előtt 3 hónapig stabil programban kell lenniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során fenntartják jelenlegi rehabilitációs szintjét. Ha az alanyok nincsenek beiratkozva egy előírt tüdőrehabilitációs edzésprogramba, akkor nem jelentkezhetnek be a szűrési/kiindulási időszak alatt vagy a vizsgálat során.
  • Ha szimvasztatint tartalmazó készítményeket kap: az adag nem haladhatja meg a 20 mg/nap értéket
  • Az alanyoknak a következő, korábban jóváhagyott PAH-terápiák közül legfeljebb hármat kell kapniuk: 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE-5) gátlók, endotelin receptor antagonista (ERA), oldható guanilát-cikláz (sGC) stimulátor, prosztanoidok, prosztaciklin receptor agonisták, és stabil dózisok (≥3 hónap) a szűréskor (1. látogatás)

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a CMRI képalkotáshoz
  • A WHO 2., 3., 4. és 5. csoportja pulmonális hipertónia
  • Javítatlan veleszületett szívhibák és jelentős veleszületett szívhibák (azaz pitvari sövény defektusok, kamrai sövény defektusok és nyitott ductus arteriosus), amelyeket kevesebb, mint 1 évvel a szűrés (1. vizit) előtt javítottak (a pulmonális hipertónia 1. csoportja)
  • QTcF > 500 msec
  • Akut miokardiális infarktus vagy akut koszorúér-szindróma az elmúlt 90 napban
  • Cerebrovascularis baleset/tranziens ischaemiás roham (CVA/TIA) az elmúlt 90 napban
  • Kórházi kezelés bal szívelégtelenség miatt az elmúlt 90 napon belül
  • Klinikailag jelentős aorta- vagy mitrális billentyű-betegség, amelyet enyhe regurgitációnál vagy enyhe szűkületnél nagyobb mértékben határoznak meg; szívburok szűkület; restriktív vagy összehúzó kardiomiopátia; bal kamrai diszfunkció (LVEF < 50%); bal kamra kiáramlási elzáródása; tünetekkel járó koszorúér-betegség; autonóm hipotenzió; vagy folyadék kimerülése
  • Krónikus pitvarfibrilláció és életveszélyes szívritmuszavarok
  • Veleszületett megnyúlt QTc-szindróma személyes vagy családi anamnézisében vagy szívbetegség miatti hirtelen vagy váratlan haláleset
  • Klinikailag jelentős vérszegénység
  • Súlyos májkárosodás vagy aktív krónikus hepatitis
  • Intravénás inotrópok beadása a szűrést megelőző 2 héten belül
  • Az anamnézisben szereplő angina pectoris vagy más olyan állapot, amelyet hosszú vagy rövid hatású nitrátokkal kezeltek 12 hetes szűrés alatt
  • Napi 15 mg-nál nagyobb prednizon dózisok vagy változások az immunszuppresszív gyógyszerekben < 12 héttel a szűrés előtt (1. látogatás)
  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerekkel való visszaélés közelmúltbeli (1 éven belüli) története.
  • Bármilyen elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, betegségre utaló jelek nélkül legalább 5 évig
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel 30 napon vagy 5 felezési időn belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 75 mg CXA-10
Napi egyszeri 75 mg CXA-10 adagolása reggel
Drog: 75 mg CXA-10
A CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-énsav) a nitro-olajsav (OA-NO2) specifikus izomerje.
Aktív összehasonlító: 150 mg CXA-10
Napi egyszeri 150 mg CXA-10 adagolása reggel
Drog: 150 mg CXA-10
A CXA-10 (10-nitro-9(E)-oktadec-9-énsav) a nitro-olajsav (OA-NO2) specifikus izomerje.
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri adagolás reggel
Egyéb: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb kamrai ejekciós frakció (RVEF)
Időkeret: 6 hónap
• A CXA-10 orális dózisainak hatékonyságának meghatározása 6 hónapon át alkalmazott stabil háttérterápia mellett jobb kamrai ejekciós frakcióval (RVEF) mért szív-MRI-vel mért PAH-ban szenvedő betegeknél.
6 hónap
Pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR)
Időkeret: 6 hónap
• A CXA-10 orális dózisainak hatékonyságának meghatározása 6 hónapon át alkalmazott stabil háttérterápia mellett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) alapján, jobb szív katéterezéssel (RHC) mért PAH-ban szenvedő betegeknél.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perc gyalogos távolság (6MWD)
Időkeret: 6 hónap
A CXA-10 orális dózisainak hatékonyságának meghatározása 6 hónapon át alkalmazott stabil háttérterápia mellett PAH-ban szenvedő alanyoknál 6 perces sétatávolság (6MWD) alapján
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Complexa, Inc.

Együttműködők

Philips Healthcare
Medpace, Inc.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Cardiovascular Clinical Science Foundation
MicroConstants
Innovative Analytics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Theo Danoff, MD, Complexa, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CXA-10-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PAH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel