Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fiatalkori 2-es típusú cukorbetegség és a prediabetes patogenezise

2023. február 22. frissítette: Yale University
A 2-es típusú cukorbetegséget (T2D) az elhízott fiatalokban gyakran megelőzi a cukorbetegség előtti állapot, az úgynevezett károsodott glükóztolerancia (IGT), amely az inzulinszekréció már meglévő hibájához kapcsolódik. Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a genetikai tényezők összefüggésben állnak-e az elhízott serdülők inzulinszekréciójának, az inkretin rendszerrel és a máj inzulinrezisztenciájával. Ennek a tanulmánynak a hosszú távú célja, hogy információkat gyűjtsön a 2-es típusú diabétesz fiatalkori genetikájáról és patofiziológiájáról, ami végső soron jobb megelőzési és kezelési utak felé terelheti a kutatókat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány konkrét céljai a következők:

1a. cél. A TCF7L2 rs7903146 ​​hatásának felvázolása a funkcionális béta-sejt-kapacitásra károsodott glükóztoleranciában (IGT) és az IGT előtti elhízott serdülőknél.

1b. cél. Annak meghatározása, hogy a TCF7L2 kockázati genotípusa összefüggésben áll-e a béta-sejtek funkciójának longitudinális romlásával, ezáltal befolyásolva a glükóztolerancia változásait.

2. Cél. Megvizsgálni a TCF7L2 génben található rs7903146 ​​variáns funkcionális hatását a) inkretin hatásra elhízott serdülőknél IGT-ben és pre-IGT-ben.

Cél 3. Meghatározni a TCF7L2 rs7903146 ​​SNP funkcionális hatását a máj glükózáramára IGT-ben és pre-IGT-ben szenvedő elhízott serdülőkben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a Yale Gyermekelhízás Klinikáról vagy azon alanyok meglévő csoportjából választják ki, akiknek orális glükóz tolerancia tesztje és genotipizálása volt. Az alanyok Pre IGT és IGT serdülők, 12-18 évesek, CC vagy TT genotípussal. 50 CC pre IGT/IGT elhízott és 50 TT pre IGT/IGT elhízott beteget toboroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot, krónikus alapon nem szed gyógyszert;
  • 12-18 éves kor, pubertás (lányok és fiúk: Tanner II-IV. szakasz),
  • BMI (BMI >85%), ami elhízásra utal,
  • A menstruáló lányoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálat során, és lehetőség szerint tüszős fázisban kell lenniük az infúziós vizsgálati látogatások során (a tüszős fázist az utolsó menstruációs időszak nyilvántartása és/vagy az orális fogamzásgátlási feltételezés alapján kell azonosítani menetrend. A vizsgálók nem végeznek ovulációs tesztet vagy hormonális vizsgálatokat);
  • Az alanynak normális máj- és vesefunkcióval, amiláz- és lipázszinttel kell rendelkeznie.
  • Pre-IGT vagy IGT
  • TT vagy CC genotípus.

Kizárási kritériumok:

  • kiindulási kreatinin > 1,0 mg;
  • Terhesség;
  • Endokrinopátiák jelenléte (pl. Cushing-szindróma);
  • Szív-, vese-, tüdő- vagy egyéb krónikus betegség;
  • Pszichiátriai rendellenességben szenvedő serdülőkorúak vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, és olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a glükóz anyagcserét, például szteroidok, antipszichotikumok, progeszteron készítmények és mások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CC genotípus
Azokat az alanyokat, akiket korábban még nem teszteltek, a TCF7L2 genotípusra tesztelik annak megállapítására, hogy TT vagy CC-k. Várhatóan 50 elhízott, IGT-vel vagy IGT előtti serdülőt vesznek fel, akiknek hasonló koruk, pubertáskori stádiumuk, etnikai hovatartozásuk és testtömegindexük (BMI) van. Az alanyokon orális glükóz tolerancia tesztet, hiperglikémiás szorítót, IsoG IVGT izoglikémiás intravénás glükóz tesztet és hiperinzulinemiás euglikémiás szorítót és 2H20 tesztet kell végezni.
Diagnosztikai vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt
Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a szervezet azon képességét méri, hogy egy bizonyos típusú cukrot, az úgynevezett glükózt használjon, amely a szervezet fő energiaforrása. Az OGTT használható a prediabétesz és a cukorbetegség diagnosztizálására.
Más nevek:
  • OGTT
Diagnosztikai vizsgálat: Hiperglikémiás bilincs
Béta-sejtek működésének és inzulinszekréciójának vizsgálata. Magában foglalja a vércukorszint növelését és fenntartását IV változó dextróz infúzióval.
Más nevek:
  • Infúziós tanulmány
Diagnosztikai vizsgálat: Izoglikémiás intravénás glükóz teszt
Teszt, amely a hasnyálmirigyet az OGTT-n kapott vércukorszintnek megfelelő vércukorszintnek teszi ki.
Más nevek:
  • IsoG IVGT
Diagnosztikai vizsgálat: Hyperinsulinamic Euglycemic Clamp és 2H20
A tesztet az inzulin máj glükóztermelésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére használják.
Más nevek:
  • E Szorító címkével ellátott vízzel
TT genotípus
Azokat az alanyokat, akiket korábban még nem teszteltek, a TCF7L2 genotípusra tesztelik annak megállapítására, hogy TT vagy CC-k. Ebbe a csoportba várhatóan 50 TT alany kerül be. Várhatóan 50 elhízott, IGT-vel vagy IGT előtti serdülőt vesznek fel, akiknek hasonló koruk, pubertáskori stádiumuk, etnikai hovatartozásuk és testtömegindexük (BMI) van. Az alanyokon orális glükóz tolerancia tesztet, hiperglikémiás szorítót, izoglikémiás intravénás glükóz tesztet IsoG IVGT és hiperinzulinemiás euglikémiás szorítóteszt és 2H20
Diagnosztikai vizsgálat: Orális glükóz tolerancia teszt
Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a szervezet azon képességét méri, hogy egy bizonyos típusú cukrot, az úgynevezett glükózt használjon, amely a szervezet fő energiaforrása. Az OGTT használható a prediabétesz és a cukorbetegség diagnosztizálására.
Más nevek:
  • OGTT
Diagnosztikai vizsgálat: Hiperglikémiás bilincs
Béta-sejtek működésének és inzulinszekréciójának vizsgálata. Magában foglalja a vércukorszint növelését és fenntartását IV változó dextróz infúzióval.
Más nevek:
  • Infúziós tanulmány
Diagnosztikai vizsgálat: Izoglikémiás intravénás glükóz teszt
Teszt, amely a hasnyálmirigyet az OGTT-n kapott vércukorszintnek megfelelő vércukorszintnek teszi ki.
Más nevek:
  • IsoG IVGT
Diagnosztikai vizsgálat: Hyperinsulinamic Euglycemic Clamp és 2H20
A tesztet az inzulin máj glükóztermelésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére használják.
Más nevek:
  • E Szorító címkével ellátott vízzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz tolerancia állapota
Időkeret: Alapvonal
Orális glükóz tolerancia tesztet végeznek a glükóz tolerancia állapotának felmérésére annak megállapítására, hogy az alanyok IGT vagy IGT előtt állnak-e
Alapvonal
Genotípus
Időkeret: Alapvonal
DNS-szűrés annak meghatározására, hogy az alany CC vagy TT genotípusú-e
Alapvonal
Béta sejt kapacitás
Időkeret: Alapvonal
AIRmax stimulációs teszt a hiperglikémiás szorítás során, hogy megállapítsa az argininre adott maximális akut inzulinválaszt (AIR), amely a funkcionális béta-sejt kapacitás mértéke.
Alapvonal
Incretin hatás
Időkeret: 3 héttől 1 hónapig az alapszintű tesztelés után
Az alanyok IsoIVGT tesztet végeznek GLP-1 mérésekkel az inkretin hatás mérésére
3 héttől 1 hónapig az alapszintű tesztelés után
Béta-sejtek működése (hosszirányban)
Időkeret: 2 évvel az alaphelyzet után
Az AIRmax stimulációs tesztet a hiperglikémiás szorítás alatt 2 év elteltével megismétlik annak megállapítására, hogy a TCF7L2 genotípus hozzájárul-e a béta-sejtek funkciójának longitudinális romlásához.
2 évvel az alaphelyzet után
A máj glükózáramok
Időkeret: 2 hónappal a kiindulási vizsgálat után
A Hyperinsulinemic Euglycemic Clamp/2H20 Study méréseit használják fel az inzulin máj glükóztermelésre és glicerin kinetikai izotópokra gyakorolt ​​hatásának, valamint a plazma glükóz 2. és 5. szénatomjánál (C2 és C5) lévő deutériumdúsítás értékelésére, amely információt szolgáltat a glükózáramokról
2 hónappal a kiindulási vizsgálat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonia Caprio, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000020183
  • 1R01DK111038-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T2D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel