Immunválasz a HIV-DNS plazmid vakcina első, majd az adenovírus-erősítésre HIV-fertőzetlen egyénekben

Bevételi kritériumok:

• Hozzáférés a részt vevő HVTN CRS-hez és követési hajlandóság a vizsgálat tervezett időtartama alatt
• Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására
• A megértés értékelése: a résztvevő bizonyítja, hogy megértette ezt a tanulmányt és a Step Study eredményeit; az első oltás előtt kitölt egy kérdőívet, szóban bizonyítva, hogy megértette a helytelenül megválaszolt kérdőívelemeket
• Hajlandóság megkapni a HIV-teszt eredményeit
• Hajlandóság a HIV-fertőzés kockázatának megvitatására, alkalmas a HIV-kockázat csökkentésére irányuló tanácsadásra, elkötelezett amellett, hogy a HIV-expozíció alacsony kockázatával összhangban álló magatartást fenntartsa az utolsó szükséges klinikai látogatáson keresztül, és hajlandó folytatni az éves nyomon követési kapcsolatot az utolsó szükséges klinikai látogatás után. összesen 5 évvel a beiratkozást követően
• beleegyezik abba, hogy nem vesz részt egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökkel az utolsó kötelező klinikai vizit előtt (kivéve a biztonsági felügyeletre vonatkozó éves nyomon követést)
• A klinika személyzete szerint a HIV-fertőzés "alacsony kockázatának" van kitéve. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok mutatnak. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Az Ad5 semlegesítő antitest-titerei 1:18-nál kisebbek
• Hemoglobin egyenlő vagy nagyobb, mint 11,0 g/dl női születésű résztvevőknél, 12,5 g/dl a férfi születésű résztvevőknél
• Fehérvérsejtek (WBC) száma = 3300-12000 sejt/mm^3
• Teljes limfocitaszám egyenlő vagy nagyobb, mint 800 sejt/mm^3
• Fennmaradó eltérés vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával
• Vérlemezkék = 125 000-550 000/mm^3
• A protrombin idő (PT) kevesebb, mint 1,5 és a részleges tromboplasztin idő (PTT) kevesebb, mint 1,25 nagyobb a normál felső határánál
• Az alanin-transzamináz (ALT) kevesebb, mint 2,5-szerese a normál érték intézményi felső határának
• Negatív HIV-1 és 2 vérvizsgálat: a résztvevőknek negatív FDA által jóváhagyott enzim immunoassay-vel (EIA) kell rendelkezniük.
• Azon résztvevők esetében, akik női születésűek, normál Pap-kenetet vagy ASCUS-t kaptak, akiknél a beiratkozást megelőző 3 éven belül nincs bizonyíték magas kockázatú HPV-re
• Nőként született résztvevők: negatív béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt a szérumban vagy a vizeletben az oltást megelőző első oltás napján
• Azoknak a résztvevőknek, akik nőnek születtek, el kell fogadniuk, hogy következetesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak legalább 21 nappal a beiratkozást megelőzően a terhességhez vezethető szexuális tevékenységhez szükséges utolsó klinikai látogatásig; vagy nem lehet reproduktív képességű; vagy legyen szexuális absztinens. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Azoknak a résztvevőknek, akik nőstényként születtek, el kell fogadniuk azt is, hogy az utolsó szükséges klinikai látogatást követően nem kívánnak terhességet alternatív módszerekkel, például mesterséges megtermékenyítéssel vagy in vitro megtermékenyítéssel.
• Ha férfinak született, teljesen körül kell metélni (a szűrővizsgálat során dokumentált)

Kizárási kritériumok:

• Túlzott napi alkoholfogyasztás vagy gyakori mértéktelen ivás vagy krónikus marihuána visszaélés, vagy bármilyen más tiltott kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
• Újonnan szerzett szifilisz, gonorrhoea, nem-gonokokkusz urethritis, 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV2), chlamydia, kismedencei gyulladásos betegség (PID), trichomonas, nyálkahártya-gennyes cervicitis, epididymitis, proctitis, lymphogranuloma venereum, chancroidban vagy hepatitis B az elmúlt 12 hónapban
• Korábbi HIV vakcina vizsgálatban kapott HIV vakcina(ok). Azon potenciális résztvevők esetében, akik kontrollt/placebót kaptak egy HIV vakcina-vizsgálatban, a HVTN 076 PSRT eseti alapon határozza meg a jogosultságot.
• Kísérleti vakcina(ok), amelyeket az elmúlt 5 évben kaptak egy korábbi vakcinakísérlet során. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Az első oltás előtt 168 napon belül kapott immunszuppresszív gyógyszerek (pl. orális/parenterális kortikoszteroidok és/vagy citotoxikus gyógyszerek). Nem kizárt az allergiás nátha esetén kortikoszteroid orrspray-t szedők, illetve enyhe, szövődménymentes dermatitis esetén helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat.
• A kolorektális nyálkahártya rendellenessége, vagy jelentős vastagbél-tünet(ek), amelyek a klinikus véleménye szerint a biopszia ellenjavallatát jelentik (beleértve, de nem kizárólagosan minden megoldatlan sérülést, a helyi nyálkahártya fertőző vagy gyulladásos állapotát és aranyér)
• Az első oltás előtt 120 napon belül kapott vérkészítmények
• Az első oltás előtt 60 napon belül kapott immunglobulin
• Az első oltás előtt 30 napon belül vagy az oltást követő 14 napon belül beadott élő, gyengített, az influenza elleni vakcinától eltérő vakcinák (pl. kanyaró, mumpsz és rubeola [MMR]; orális polio vakcina [OPV]; varicella; sárgaláz)
• Influenza elleni védőoltás vagy bármely olyan vakcina, amely nem élő, legyengített vakcina, amelyet az első oltást megelőző 14 napon belül kaptak, vagy amelyet az oltást követő 14 napon belül terveztek (pl. influenza, tetanusz, pneumococcus, hepatitis A vagy B)
• Vizsgálati kutatók az első oltás előtt 30 napon belül
• Szándékában részt venni egy másik vizsgálatban egy vizsgáló kutató ügynökével a vizsgálat tervezett időtartama alatt
• Allergiakezelés antigén injekcióval az első oltás előtt 30 napon belül vagy az injekció beadása után 14 napon belül tervezett
• Jelenlegi tuberkulózis (TB) profilaxis vagy terápia
• Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy korábbi kórtörténet, amely klinikailag jelentős hatással van a jelenlegi egészségre. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, vagy foglalkozási vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását, a biztonság vagy a reaktogenitás értékelését, vagy a résztvevő tájékoztatási képességét, vagy annak ellenjavallata. beleegyezés
• A vakcinák súlyos mellékhatásai, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és/vagy hasi fájdalom. Azok a résztvevők, akik gyermekkorukban nem-anafilaxiás mellékhatást tapasztaltak a pertussis vakcina hatására, nincsenek kizárva.
• Autoimmun betegség
• Immunhiány
• Aktív szifilisz fertőzés. (Nem kizárt: a szifilisz teljes körű kezelése több mint 6 hónappal a felvétel előtt)
• Jelent egy vagy több perianális HSV-járványt a beiratkozást megelőző 30 napon belül
• Pozitív gonorrhoea vagy Chlamydia vizelet nukleinsav amplifikációs teszt (NAAT)
• Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hónapban fogékony anális közösülésről számoltak be: pozitív rektális gonorrhoea vagy Chlamydia teszt NAAT vagy tenyésztés alapján
• Az enyhe, jól kontrollált asztmától eltérő asztma. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Részleges vagy teljes méheltávolítás anamnézisében
• A szívbillentyű-betegség története
• 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, beleértve az egyedül diétával kontrollált eseteket is
• Pajzsmirigyeltávolítás vagy gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigybetegség az elmúlt 12 hónapban
• Angioödéma az elmúlt 3 évben, ha az epizódok súlyosnak minősülnek, vagy az elmúlt 2 évben gyógyszeres kezelésre volt szükség
• Magas vérnyomás. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
• Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel)
• Rosszindulatú daganat. (Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek műtéti kivágása és ezt követő megfigyelési időszaka van, és a vizsgáló becslése szerint ésszerű bizonyossággal rendelkezik a tartós gyógyulásról, vagy nem valószínű, hogy a vizsgálat időtartama alatt megismétlődik.)
• Rohamos zavar. (Nem kizárt: olyan résztvevő, akinek a kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, és 3 éve nem volt szüksége gyógyszeres kezelésre, vagy rohama volt.)
• Asplenia: minden olyan állapot, amely a funkcionális lép hiányát eredményezi
• Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását
• Terhes vagy szoptató
• Ha férfi született, az első oltást megelőző 90 napon belül körülmetélték, vagy azt mutatja, hogy a műtéti hely nem gyógyult meg teljesen.