Az NN1250 Plus Insulin Aspart összehasonlítása a Glargine Plus Insulin Aspart inzulinnal 1-es típusú cukorbetegségben (BEGIN™)
2017. március 8. frissítette: Novo Nordisk A/S
NN1250-3583: 52 hetes randomizált, ellenőrzött, nyílt, többközpontú, többnemzetiségű, párhuzamos, célzott vizsgálat, amely a SIBA és a glargin inzulin hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, naponta egyszer aszpart inzulint tartalmazó alapbolusban adagolva étkezés közben. Inzulin 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (BEGIN™: BB T1 LONG) / NN1250-3644: Kiterjesztési vizsgálat az NN1250-3583 vizsgálathoz, az NN1250 biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása glargin inzulinnal, mindkét esetben aszpart inzulinnal étkezés közben 1 cukorbetegség (BEGIN™: T1)
Ezt a vizsgálatot Afrikában, Európában és az Amerikai Egyesült Államokban (USA) végzik.
A vizsgálat célja az NN1250 (degludec inzulin, oldható inzulin bazális analóg (SIBA)) és az aszpart inzulin és a glargin inzulin (IGlar) és az aszpart inzulin összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A fő időszakot a Novo Nordisk belsőleg NN1250-3583 néven, míg a meghosszabbítási időszakot NN1250-3644 néven regisztrálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
629
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 1LD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G21 3UW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llantrisant, Egyesült Királyság, CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598-3347
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-7402
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Vincennes, Indiana, Egyesült Államok, 47591-1029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0284
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503-5904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11365
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Boisguillaume, Franciaország, 76233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brest, Franciaország, 29609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Franciaország
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bad Kreuznach, Németország, 55545
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dormagen, Németország, 41539
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Ingbert, Németország, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Peterburg, Orosz Föderáció, 190068
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tumen, Orosz Föderáció, 625023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus legalább 12 hónapja
- Jelenlegi kezelés bármely bazális bolus inzulinnal legalább 12 hónapig
- HbA1c 10,0% vagy annál kisebb
- BMI (Body Mass Index) 35,0 kg/m^2 vagy annál kisebb
- Csak a kiterjesztett vizsgálathoz: az 52 hetes kezelési időszak befejezése az NN1250-3583 (NCT00982228) vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az inzulinon kívül bármilyen más antidiabetikus gyógyszer használata az elmúlt 3 hónapban
- Szív- és érrendszeri betegségek az elmúlt 6 hónapban
- Kontrollálatlan kezelt/kezeletlen súlyos hipertónia
- Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság vagy diabéteszes ketoacidózis miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónap során
- Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka vagy a helyi követelményeknek megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása hiánya
- Rák és a rák kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGlar OD
|
Szubkután injekcióban, étkezés közbeni inzulin formájában.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
Szubkután injekcióban naponta egyszer.
A dózis egyénileg beállított.
|
|
KÍSÉRLETI: IDeg OD
|
Szubkután injekcióban naponta egyszer.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
Szubkután injekcióban, étkezés közbeni inzulin formájában.
Az adagot egyénileg állítottuk be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő vizsgálat (elsődleges végpont): A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 52 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 52. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 52 hetes kezelés után
|
0. hét, 52. hét
|
|
Kiterjesztési próba (elsődleges végpont): Kezelési vészhelyzetek (AE) aránya
Időkeret: 0. héttől 104. hétig + 7 napos követés
|
Megfelel az AE-k arányának 100 betegév expozícióban.
A súlyosságot a vizsgáló értékelte.
Enyhe: nincsenek vagy átmeneti tünetek, nem zavarja az alany napi tevékenységét.
Mérsékelt: kifejezett tünetek, mérsékelt beavatkozás az alany napi tevékenységeibe.
Súlyos: az alany napi tevékenységeibe való jelentős beavatkozás, elfogadhatatlan.
Súlyos nemkívánatos állapot: olyan AE, amely bármilyen dózis esetén a következők bármelyikét okozza: halál, életveszélyes élmény, alanyon belüli kórházi kezelés/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós/jelentős fogyatékosság/csökkenőképesség/veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
0. héttől 104. hétig + 7 napos követés
|
|
Kiterjesztési próba (elsődleges végpont): Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 104. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokról beszélünk, amikor segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztéshez.
Kisebb hypoglykaemiás epizódok alatt azt értjük, hogy képes önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt kezelni.
|
0. héttől 104. hétig + 7 napos követés
|
|
Kiterjesztési próba (elsődleges végpont): Humán inzulin elleni keresztreagáló antitestek
Időkeret: 0. hét, 106. hét
|
Az antitestszintek mérési egysége a csapadékban (B) lévő antitestekhez kötött nyomjelző mennyisége, a keverékhez hozzáadott nyomjelző (T) teljes mennyiségének százalékában kifejezve (%B/T).
A mintákat az 1. adagolás előtt és egy hetes kimosási időszak után vettük.
|
0. hét, 106. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főpróba (másodlagos végpont): Megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokról beszélünk, amikor segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztéshez.
Kisebb hypoglykaemiás epizódok alatt azt értjük, hogy képes önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt kezelni.
|
0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
|
Kiterjesztési próba (elsődleges végpont): az éjszakai megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 104. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokról beszélünk, amikor segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztéshez.
Kisebb hypoglykaemiás epizódok alatt azt értjük, hogy képes önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt kezelni.
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között jelentkeznek.
|
0. héttől 104. hétig + 7 napos követés
|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása 104 hetes kezelés után
Időkeret: 0. hét, 104. hét
|
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 104 hetes kezelés után
|
0. hét, 104. hét
|
|
Kiterjesztési próba (másodlagos végpont): a 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga a kezelés 104. hetében
Időkeret: 104. kezelési hét
|
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga 104 hetes kezelés után.
Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
|
104. kezelési hét
|
|
Fő vizsgálat (másodlagos végpont): az éjszakai megerősített hipoglikémiás epizódok aránya
Időkeret: 0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
A megerősített hipoglikémiás epizódok aránya 100 expozíciós betegévre (PYE).
A megerősített hipoglikémiás epizódok súlyos hypoglykaemiából, valamint kisebb hypoglykaemiás epizódokból álltak.
Súlyos hipoglikémiás epizódokról beszélünk, amikor segítségre van szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztéshez.
Kisebb hypoglykaemiás epizódok alatt azt értjük, hogy képes önmagát és 3,1 mmol/l alatti plazma glükózt kezelni.
Az éjszakai hipoglikémiás epizódok 00:01 és 05:59 között jelentkeznek.
|
0. héttől 52. hétig + 7 napos követés
|
|
Fő vizsgálat (másodlagos végpont): a 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga az 52. héten
Időkeret: 52. hét
|
A 9 pontos önmért plazma glükózprofil (SMPG) átlaga 52 hetes kezelés után.
Plazma glükóz mérése: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt, 4 órakor és reggeli előtt.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ratner RE, Gough SC, Mathieu C, Del Prato S, Bode B, Mersebach H, Endahl L, Zinman B. Hypoglycaemia risk with insulin degludec compared with insulin glargine in type 2 and type 1 diabetes: a pre-planned meta-analysis of phase 3 trials. Diabetes Obes Metab. 2013 Feb;15(2):175-84. doi: 10.1111/dom.12032. Epub 2012 Dec 3.
- Heller S, Mathieu C, Kapur R, Wolden ML, Zinman B. A meta-analysis of rate ratios for nocturnal confirmed hypoglycaemia with insulin degludec vs. insulin glargine using different definitions for hypoglycaemia. Diabet Med. 2016 Apr;33(4):478-87. doi: 10.1111/dme.13002. Epub 2015 Dec 13.
- Sorli C, Warren M, Oyer D, Mersebach H, Johansen T, Gough SC. Elderly patients with diabetes experience a lower rate of nocturnal hypoglycaemia with insulin degludec than with insulin glargine: a meta-analysis of phase IIIa trials. Drugs Aging. 2013 Dec;30(12):1009-18. doi: 10.1007/s40266-013-0128-2.
- Einhorn D, Handelsman Y, Bode BW, Endahl LA, Mersebach H, King AB. PATIENTS ACHIEVING GOOD GLYCEMIC CONTROL (HBA1c <7%) EXPERIENCE A LOWER RATE OF HYPOGLYCEMIA WITH INSULIN DEGLUDEC THAN WITH INSULIN GLARGINE: A META-ANALYSIS OF PHASE 3A TRIALS. Endocr Pract. 2015 Aug;21(8):917-26. doi: 10.4158/EP14523.OR. Epub 2015 Jun 29.
- Russell-Jones D, Gall MA, Niemeyer M, Diamant M, Del Prato S. Insulin degludec results in lower rates of nocturnal hypoglycaemia and fasting plasma glucose vs. insulin glargine: A meta-analysis of seven clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2015 Oct;25(10):898-905. doi: 10.1016/j.numecd.2015.06.005. Epub 2015 Jun 18.
- Vora J, Christensen T, Rana A, Bain SC. Insulin degludec versus insulin glargine in type 1 and type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of endpoints in phase 3a trials. Diabetes Ther. 2014 Dec;5(2):435-46. doi: 10.1007/s13300-014-0076-9. Epub 2014 Aug 1.
- Aye MM, Atkin SL. Patient safety and minimizing risk with insulin administration - role of insulin degludec. Drug Healthc Patient Saf. 2014 Apr 30;6:55-67. doi: 10.2147/DHPS.S59566. eCollection 2014.
- Evans M, Chubb B, Gundgaard J. Cost-effectiveness of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Adults with Type 1 and Type 2 Diabetes Mellitus. Diabetes Ther. 2017 Apr;8(2):275-291. doi: 10.1007/s13300-017-0236-9. Epub 2017 Feb 16.
- Heller S, Buse J, Fisher M, Garg S, Marre M, Merker L, Renard E, Russell-Jones D, Philotheou A, Francisco AM, Pei H, Bode B; BEGIN Basal-Bolus Type 1 Trial Investigators. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin glargine in basal-bolus treatment with mealtime insulin aspart in type 1 diabetes (BEGIN Basal-Bolus Type 1): a phase 3, randomised, open-label, treat-to-target non-inferiority trial. Lancet. 2012 Apr 21;379(9825):1489-97. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60204-9.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. november 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN1250-3583
- 2008-005774-13 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1111-8789 (EGYÉB: WHO)
- 2009-015755-24 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1116-1578 (EGYÉB: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a degludec inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Mountain Diabetes and Endocrine CenterNovo Nordisk A/SBefejezve1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Hennepin Healthcare Research InstituteMegszűntDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok, Mexikó, Puerto Rico, Kanada, Dánia, Franciaország, Ausztria, Tajvan, Csehország, Brazília, Kína, Argentína
-
University of Colorado, DenverBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveSzívbetegségek | Cukorbetegség | Oxidatív stresszEgyesült Államok
-
Novo Nordisk A/SBefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusúKína