Kétrészes tanulmány a perorális inzulinról 2-es típusú cukorbetegségben (ORA2)

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és nők, akiket legalább 6 hónapja diagnosztizáltak, életkoruk 30-65 év.

• Azok az alanyok, akik legalább két hónapig stabil dózisú metformint szedtek, és a teljes napi adag:

  ≤ 2600 mg/nap.

• Alanyok, akiknél a HOMA-2 modell (Oxfordi Egyetem, 2004) alapján 3-nál alacsonyabb inzulinrezisztencia-értéket (IR) mutattak ki a 2. szűrés során.
• Hemoglobin A1c <9%.
• Az éhgyomri kapilláris vércukorszint 6,0-9,0 mmol/L (108-162 mg/dL) tartományban az 1. szűrésnél, a 2. szűrésnél és a randomizációs látogatásnál. Csak az 1. vizsgálati rész esetében e három mérés maximuma és minimuma nem térhet el 2 mmol/L-nél nagyobb mértékben.
• Testtömeg-index (BMI) 25-32 kg/m2
• Orvosilag stabil az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, beleértve az életjeleket is.
• A szűrő laboratóriumi teszteknek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy a vezető vizsgáló/alkutatónak klinikailag nem jelentősnek kell lennie.
• Negatív vizelet ketoacidózis teszt
• Az EKG, beleértve a QTcB-t is, nem mutat klinikailag jelentős eltérést vagy akut ischaemiát
• Hanyatt fekvő vérnyomás ≤ 160/100 Hgmm diasztolés/szisztolés.
• Képes a tanulmányi látogatások ütemtervének betartására, valamint az egyéb protokollkövetelmények megértésére és betartására.
• Képes tájékozott beleegyezést adni, amelyet minden szűrési eljárás előtt meg kell szerezni.
• Az első adag beadása előtt legalább 6 hónapig nem dohányzott.
• Negatív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre és alkoholos kilégzési teszt a szűréskor és a bejelentkezéskor.
• Negatív laboratóriumi szűrés a Hepatitis B-re (HBsAg és anti-HBc antitestek), Hepatitis C-re (anti-HCV) és HIV-re (1 és 2).
• Tilos semmilyen tiltott gyógyszerrel, beleértve az alkoholt is.
• Női alanyok, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni az első adag beadásától az utolsó adag beadását követő egy hónapig.
• Hajlandó enni standard étkezést a protokollnak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős szívkoszorúér-betegség vagy veseelégtelenség a kórtörténetben
• Egyéb jelentős egészségügyi problémák, amelyek kizárják a klinikai vizsgálatban való részvételt
• Klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 3 hónapban
• GI műtét vagy ismert GI motilitási rendellenességek anamnézisében.
• Súlyos fertőzés a kórelőzményében, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitist, tüdőgyulladást vagy pyelonephritist, vagy kórházban volt, vagy fertőzés miatt intravénás antibiotikumot kapott az elmúlt két hónapban.
• Krónikus vagy visszatérő fertőző betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (bronchiectasis), arcüreggyulladást, visszatérő húgyúti fertőzést (visszatérő pyelonephritis vagy krónikus, nem múló cystitis), nyílt bőrsebeket vagy fekélyeket.
• Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin (a cukorbetegség kivételével), tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség vagy bármely más olyan állapot jelenlegi jelei vagy tünetei, amely növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát a vélemény szerint a nyomozóé.
• Jelenleg ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
• Polipok előfordulása a gyomor-bél traktusban.
• Ismert, hogy az elmúlt 5 évben kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés problémája volt
• Rossz tolerálhatóság vagy könnyű hozzáférés hiánya miatt nem végezhető tanulmányi célból vénapunkció.
• Bármilyen megerőltető testmozgás (például futás vagy súlyemelés, vagy bármilyen csapatsport, például foci gyakorlása a fekvőbeteg osztályra történő felvételt megelőző 48 órában, és nem megengedett a megerőltető testmozgás a vizsgálat időtartama alatt (mind az 1. részre, mind az 1. részre vonatkozik). 2. rész).
• 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az első adagot megelőző 3 hónapon belül, vagy plazmaadás az első adagot megelőző 7 napon belül.
• Nehézség a kapszulák lenyelésében.
• A közelmúltban felnőttkori klinikailag jelentős allergiás reakciók bármely gyógyszerre.
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja az alanyt.
• Női alany pozitív terhességi teszttel a szűréskor, -1. nap.