En todelt studie av peroralt insulin i type 2-diabetes (ORA2)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med type 2 diabetes som ble diagnostisert i minimum 6 måneder, i alderen 30-65 år.

• Personer på en stabil dose metformin i minst to måneder med en total daglig dose på

  ≤ 2600 mg/dag.

• Personer som demonstrerte en insulinresistensverdi (IR) lavere enn 3 basert på HOMA-2-modellen (University of Oxford, 2004) ved screening 2.
• Hemoglobin A1c <9 %.
• Fastende kapillært blodsukker i området 6,0-9,0 mmol/L (108-162 mg/dL) ved screening 1, screening 2 og randomiseringsbesøk. Kun for studie del 1 kan maksimum og minimum av disse tre målingene ikke avvike med mer enn 2 mmol/L.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 25-32 kg/m2
• Medisinsk stabil som bestemt av historie og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn.
• Screeninglaboratorietester må være innenfor normalområdet eller bedømmes som ikke klinisk signifikante av hovedetterforsker/subinvestigator.
• Negativ urin ketoacidose test
• EKG inkludert QTcB viser ingen klinisk signifikant abnormitet eller akutt iskemi
• Ryggliggende BP ≤ 160/100 mm Hg diastolisk/systolisk.
• Kunne overholde studiebesøksplanen og forstå og overholde andre protokollkrav.
• Kan gi informert samtykke, som må innhentes før alle screeningprosedyrer.
• Ikke-bruker av tobakksprodukter i minimum 6 måneder før første dose.
• Negativ urinscreening for narkotikamisbruk og en alkoholpustetest ved screening og innsjekking.
• Negativ laboratorieskjerm for hepatitt B (HBsAg og anti-HBc antistoffer), hepatitt C (anti HCV) og HIV (1&2).
• Ikke på noen forbudte medisiner, inkludert alkohol.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er villige til å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for første dose til en måned etter siste dose.
• Villig til å spise standard måltid i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med betydelig koronarsykdom eller nyresvikt
• Andre betydelige medisinske problemer som vil utelukke deltakelse i en klinisk studie
• Deltakelse i en klinisk studie innen de foregående 3 månedene
• Historie med GI-kirurgi eller kjente GI-motilitetsforstyrrelser.
• Anamnese med en alvorlig infeksjon, inkludert men ikke begrenset til hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt, eller har vært innlagt på sykehus eller mottatt intravenøs antibiotika for en infeksjon, i løpet av de siste to månedene.
• En kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (bronkiektasi), bihulebetennelse, tilbakevendende urinveisinfeksjon (tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende blærebetennelse), åpent hudsår eller sår.
• Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin (annet enn diabetes), lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom, eller enhver annen tilstand som øker risikoen for deltakelse i denne studien. av etterforskeren.
• Foreløpig kjent malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
• Historie om polypper i mage-tarmkanalen.
• Kjent for å ha hatt et rusproblem (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 5 årene
• Kan ikke gjennomgå venepunkturer for studieformål på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang.
• Å delta i noen anstrengende trening (som løping eller vektløfting eller spille lagidretter som fotball i 48 timer før innleggelse til døgnavdelingen og ingen anstrengende trening vil være tillatt i løpet av studiet (gjelder både del 1 og del 2).
• Donasjon eller tap av 400 ml blod eller mer innen 3 måneder før første dose eller donasjon av plasma innen 7 dager før første dose.
• Vanskeligheter med å svelge kapsler.
• En nylig voksenhistorie med klinisk signifikant allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament.
• Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening diskvalifiserer forsøkspersonen.
• Kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest ved screening, dag -1.