- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01046058
TMC435-TiDP16-C113: A Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of TMC435
2013. október 11. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase I, Open-label, Sequential Trial to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of TMC435 in Subjects With Moderately or Severely Impaired Hepatic Function
The purpose of the study is to investigate the effect of moderate and severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of TMC435.
Pharmacokinetics means how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body.
In addition, the short-term safety and tolerability of TMC435 in participants with hepatic impairment will be determined.
The results of this study will guide dose recommendations for TMC435 in patients with impaired liver function.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a Phase I, open-label trial to investigate the pharmacokinetics (how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body) of TMC435 in 8 participants with moderate hepatic impairment and 8 participants with severe hepatic impairment as compared to 8 participants with normal hepatic function, matched for age, gender, race, BMI (body mass index = weight in kilogram divided by square of height in meters) and smoking status.
Open-label means that the study doctor and the participants know what treatment will be assigned to them.
All participants will receive 150 mg of TMC435 by mouth for 7 days.
Participants with severe hepatic impairment will be treated when the pharmacokinetic profiles of TMC435 in participants with moderate hepatic impairment have been evaluated.
The dose of TMC435 may be changed for participants with severe hepatic impairment after evaluation of the blood levels TMC435 in participants with moderately impaired hepatic function.
Tolerability and safety of TMC435 will be assessed throughout the trial period.
Illnesses and side effects will be checked at every visit.
Blood samples will be taken at screening, on the day before TMC435 intake, on days 2, 3, 5, 6, 7 (11 times), 8 and 9 and at 2 follow-up visits.
Blood levels of TMC435 will be determined on days 2, 5, 6, 7, 8 and 9. Urine samples, ECG and vital signs will be taken at screening, twice on day 7 and at 2 follow-up visits.
A physical examination will be done at screening, on the day before TMC435 intake, on day 9 and at both follow-up visits.
All participants will receive a 150 mg dose of TMC435 for 7 days, given by mouth as 2 capsules of 75 mg.
After evaluation of the pharmacokinetic profiles of TMC435 in participants with moderate hepatic impairment, the dose may be changed for participants with severe hepatic impairment.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants with hepatic impairment: Moderate or severe hepatic impairment, clinically diagnosed as Child Pugh B or C
- Stable liver cirrhosis and hepatic impairment for at least 3 months prior to the start of the study. Participants with normal hepatic function: Healthy based on a medical evaluation including medical history, physical examination, blood tests and electrocardiogram
Exclusion Criteria:
- Participants with hepatic impairment: Fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function as indicated by widely varying or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment within 3 months prior or within the screening period
- Cirrhosis due to chronic hepatitis B or C infection. Participants with normal hepatic function: History or presence of hepatic disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Panel A: TMC435 150 mg
Participants enrolled in Panel A had moderate hepatic failure and received TMC435 150 mg once daily for 7 days.
|
150 mg (two 75-mg capsules) orally (by mouth) once daily for 7 days
|
Kísérleti: Panel B: TMC435 150 mg
Participants enrolled in Panel B had severe hepatic impairment and received TMC435 150 mg once daily for 7 days after the safety of TMC435 150 mg once daily for 7 days was evaluated in participants enrolled in Panel A.
|
150 mg (two 75-mg capsules) orally (by mouth) once daily for 7 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pharmacokinetic profile of TMC435 in patients with moderate and severe hepatic impairment
Időkeret: Measured at 16 predefined time points over a period of 9 days. Extensive analysis is planned on Day7 (after last intake of TMC435), with 12 PK sampling moments over 48 hours.
|
Measured at 16 predefined time points over a period of 9 days. Extensive analysis is planned on Day7 (after last intake of TMC435), with 12 PK sampling moments over 48 hours.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Short-term safety and tolerability of TMC435 in volunteers with moderate or severe hepatic impairment
Időkeret: AEs monitored each visit; vital signs, urinalysis and ECG parameters on Day 7 and on both follow-up visits; Safety blood sample at 6 predefined timepoints (over 5 days) and on both follow-up visits.
|
AEs monitored each visit; vital signs, urinalysis and ECG parameters on Day 7 and on both follow-up visits; Safety blood sample at 6 predefined timepoints (over 5 days) and on both follow-up visits.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Simeprevir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016783
- TMC435-TiDP16-C113 (Egyéb azonosító: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TMC435
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Janssen R&D IrelandBefejezveHepatitis CFranciaország, Belgium
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Janssen R&D IrelandBefejezveHepatitis CEgyesült Államok, Ausztrália, Franciaország, Ukrajna, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Izrael, Portugália, Bulgária, Hollandia, Kanada, Új Zéland, Orosz Föderáció, Argentína, Brazília, Puerto Rico, Aus... és több
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHepatitis C vírusCseh Köztársaság
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásDiabetes mellitus, 1. típusúEgyesült Államok