- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01046058
TMC435-TiDP16-C113: A Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of TMC435
11 października 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase I, Open-label, Sequential Trial to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of TMC435 in Subjects With Moderately or Severely Impaired Hepatic Function
The purpose of the study is to investigate the effect of moderate and severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of TMC435.
Pharmacokinetics means how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body.
In addition, the short-term safety and tolerability of TMC435 in participants with hepatic impairment will be determined.
The results of this study will guide dose recommendations for TMC435 in patients with impaired liver function.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a Phase I, open-label trial to investigate the pharmacokinetics (how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body) of TMC435 in 8 participants with moderate hepatic impairment and 8 participants with severe hepatic impairment as compared to 8 participants with normal hepatic function, matched for age, gender, race, BMI (body mass index = weight in kilogram divided by square of height in meters) and smoking status.
Open-label means that the study doctor and the participants know what treatment will be assigned to them.
All participants will receive 150 mg of TMC435 by mouth for 7 days.
Participants with severe hepatic impairment will be treated when the pharmacokinetic profiles of TMC435 in participants with moderate hepatic impairment have been evaluated.
The dose of TMC435 may be changed for participants with severe hepatic impairment after evaluation of the blood levels TMC435 in participants with moderately impaired hepatic function.
Tolerability and safety of TMC435 will be assessed throughout the trial period.
Illnesses and side effects will be checked at every visit.
Blood samples will be taken at screening, on the day before TMC435 intake, on days 2, 3, 5, 6, 7 (11 times), 8 and 9 and at 2 follow-up visits.
Blood levels of TMC435 will be determined on days 2, 5, 6, 7, 8 and 9. Urine samples, ECG and vital signs will be taken at screening, twice on day 7 and at 2 follow-up visits.
A physical examination will be done at screening, on the day before TMC435 intake, on day 9 and at both follow-up visits.
All participants will receive a 150 mg dose of TMC435 for 7 days, given by mouth as 2 capsules of 75 mg.
After evaluation of the pharmacokinetic profiles of TMC435 in participants with moderate hepatic impairment, the dose may be changed for participants with severe hepatic impairment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants with hepatic impairment: Moderate or severe hepatic impairment, clinically diagnosed as Child Pugh B or C
- Stable liver cirrhosis and hepatic impairment for at least 3 months prior to the start of the study. Participants with normal hepatic function: Healthy based on a medical evaluation including medical history, physical examination, blood tests and electrocardiogram
Exclusion Criteria:
- Participants with hepatic impairment: Fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function as indicated by widely varying or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment within 3 months prior or within the screening period
- Cirrhosis due to chronic hepatitis B or C infection. Participants with normal hepatic function: History or presence of hepatic disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Panel A: TMC435 150 mg
Participants enrolled in Panel A had moderate hepatic failure and received TMC435 150 mg once daily for 7 days.
|
150 mg (two 75-mg capsules) orally (by mouth) once daily for 7 days
|
Eksperymentalny: Panel B: TMC435 150 mg
Participants enrolled in Panel B had severe hepatic impairment and received TMC435 150 mg once daily for 7 days after the safety of TMC435 150 mg once daily for 7 days was evaluated in participants enrolled in Panel A.
|
150 mg (two 75-mg capsules) orally (by mouth) once daily for 7 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pharmacokinetic profile of TMC435 in patients with moderate and severe hepatic impairment
Ramy czasowe: Measured at 16 predefined time points over a period of 9 days. Extensive analysis is planned on Day7 (after last intake of TMC435), with 12 PK sampling moments over 48 hours.
|
Measured at 16 predefined time points over a period of 9 days. Extensive analysis is planned on Day7 (after last intake of TMC435), with 12 PK sampling moments over 48 hours.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Short-term safety and tolerability of TMC435 in volunteers with moderate or severe hepatic impairment
Ramy czasowe: AEs monitored each visit; vital signs, urinalysis and ECG parameters on Day 7 and on both follow-up visits; Safety blood sample at 6 predefined timepoints (over 5 days) and on both follow-up visits.
|
AEs monitored each visit; vital signs, urinalysis and ECG parameters on Day 7 and on both follow-up visits; Safety blood sample at 6 predefined timepoints (over 5 days) and on both follow-up visits.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Symeprewir
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR016783
- TMC435-TiDP16-C113 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus zapalenia wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na TMC435
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CHongkong
-
Janssen R&D IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CFrancja, Belgia
-
Janssen R&D IrelandZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone, Australia, Francja, Ukraina, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Izrael, Portugalia, Bułgaria, Holandia, Kanada, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Argentyna, Brazylia, Portoryko, Austria, Polska, Rumun... i więcej
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończonyWirus zapalenia wątroby typu CRepublika Czeska
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Janssen R&D IrelandZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Genotyp 4 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CHiszpania