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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01046058
TMC435-TiDP16-C113: A Study to Investigate the Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of TMC435
11. Oktober 2013 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase I, Open-label, Sequential Trial to Investigate the Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of TMC435 in Subjects With Moderately or Severely Impaired Hepatic Function
The purpose of the study is to investigate the effect of moderate and severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of TMC435.
Pharmacokinetics means how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body.
In addition, the short-term safety and tolerability of TMC435 in participants with hepatic impairment will be determined.
The results of this study will guide dose recommendations for TMC435 in patients with impaired liver function.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a Phase I, open-label trial to investigate the pharmacokinetics (how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body) of TMC435 in 8 participants with moderate hepatic impairment and 8 participants with severe hepatic impairment as compared to 8 participants with normal hepatic function, matched for age, gender, race, BMI (body mass index = weight in kilogram divided by square of height in meters) and smoking status.
Open-label means that the study doctor and the participants know what treatment will be assigned to them.
All participants will receive 150 mg of TMC435 by mouth for 7 days.
Participants with severe hepatic impairment will be treated when the pharmacokinetic profiles of TMC435 in participants with moderate hepatic impairment have been evaluated.
The dose of TMC435 may be changed for participants with severe hepatic impairment after evaluation of the blood levels TMC435 in participants with moderately impaired hepatic function.
Tolerability and safety of TMC435 will be assessed throughout the trial period.
Illnesses and side effects will be checked at every visit.
Blood samples will be taken at screening, on the day before TMC435 intake, on days 2, 3, 5, 6, 7 (11 times), 8 and 9 and at 2 follow-up visits.
Blood levels of TMC435 will be determined on days 2, 5, 6, 7, 8 and 9. Urine samples, ECG and vital signs will be taken at screening, twice on day 7 and at 2 follow-up visits.
A physical examination will be done at screening, on the day before TMC435 intake, on day 9 and at both follow-up visits.
All participants will receive a 150 mg dose of TMC435 for 7 days, given by mouth as 2 capsules of 75 mg.
After evaluation of the pharmacokinetic profiles of TMC435 in participants with moderate hepatic impairment, the dose may be changed for participants with severe hepatic impairment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants with hepatic impairment: Moderate or severe hepatic impairment, clinically diagnosed as Child Pugh B or C
- Stable liver cirrhosis and hepatic impairment for at least 3 months prior to the start of the study. Participants with normal hepatic function: Healthy based on a medical evaluation including medical history, physical examination, blood tests and electrocardiogram
Exclusion Criteria:
- Participants with hepatic impairment: Fluctuating or rapidly deteriorating hepatic function as indicated by widely varying or worsening of clinical and/or laboratory signs of hepatic impairment within 3 months prior or within the screening period
- Cirrhosis due to chronic hepatitis B or C infection. Participants with normal hepatic function: History or presence of hepatic disease
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Panel A: TMC435 150 mg
Participants enrolled in Panel A had moderate hepatic failure and received TMC435 150 mg once daily for 7 days.
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150 mg (two 75-mg capsules) orally (by mouth) once daily for 7 days
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Experimental: Panel B: TMC435 150 mg
Participants enrolled in Panel B had severe hepatic impairment and received TMC435 150 mg once daily for 7 days after the safety of TMC435 150 mg once daily for 7 days was evaluated in participants enrolled in Panel A.
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150 mg (two 75-mg capsules) orally (by mouth) once daily for 7 days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmacokinetic profile of TMC435 in patients with moderate and severe hepatic impairment
Zeitfenster: Measured at 16 predefined time points over a period of 9 days. Extensive analysis is planned on Day7 (after last intake of TMC435), with 12 PK sampling moments over 48 hours.
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Measured at 16 predefined time points over a period of 9 days. Extensive analysis is planned on Day7 (after last intake of TMC435), with 12 PK sampling moments over 48 hours.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Short-term safety and tolerability of TMC435 in volunteers with moderate or severe hepatic impairment
Zeitfenster: AEs monitored each visit; vital signs, urinalysis and ECG parameters on Day 7 and on both follow-up visits; Safety blood sample at 6 predefined timepoints (over 5 days) and on both follow-up visits.
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AEs monitored each visit; vital signs, urinalysis and ECG parameters on Day 7 and on both follow-up visits; Safety blood sample at 6 predefined timepoints (over 5 days) and on both follow-up visits.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Simeprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016783
- TMC435-TiDP16-C113 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
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