Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HDtDCS a Logopenic Variant PPA-ban: Hatások a nyelvre és a neurális mechanizmusokra

2022. augusztus 26. frissítette: Elias Granadillo Deluque, Medical College of Wisconsin

Nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) a logopénikus variáns primer progresszív afáziában (lvPPA): A nyelvi és idegi mechanizmusok hatásai

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a High-Definition Transcranial Direct Current Current Stimulation (HD-tDCS) nevű terápia hatékonyságát a primer progresszív afáziában szenvedő emberek nyelvi hiányosságainak kezelésére. Ez a tanulmány az agyi képalkotás, a nyelvi értékelés, a nyelvi képzés és a HD-tDCS terápia, valamint a placeboterápiás ülések kombinációját használja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges progresszív afázia (lvPPA) logopéniás változata egy kezelhetetlen neurodegeneratív rendellenesség, amelyet gyakran az Alzheimer-kór (AD) „nyelvi formájának” neveznek. A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságos és potenciálisan hatékony eszközzé vált, amely úgy tűnik, hogy javítja a nyelvi képzést a nyelvi képzés során. Ez a technológia kritikus lehetőséget kínál a betegségek kezelésében.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy a nagyfelbontású tDCS (HD-tDCS) javítja a nyelvi feladatok teljesítményét azáltal, hogy növeli a funkcionális összeköttetést és szabályozza az abnormális idegrendszeri oszcillációs mintákat. A projekt indoklása az, hogy a HD-tDCS terápiás hatékonyságának és a kapcsolódó neurális mechanizmusoknak az lvPPA-ban történő meghatározása valószínűleg olyan tudományos keretet kínál, amellyel új stimulációs paraméterek, feltételek és célhelyek megfejthetők.

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a HD-tDCS javítja a nyelvi feladatok teljesítményét a funkcionális összeköttetés növelésével és az abnormális neuronális oszcillációs minták szabályozásával. A nyelvi teljesítmény és a funkcionális összeköttetés változásait randomizált, kettős vak, ál-kontrollált keresztezési módszerrel határozzák meg, amelyben a megcélzott kérgi szövetben vagy álszövetben legfeljebb 2 mA-es stimulációt adnak be 20, 45 éves vagy idősebb lvPPA alanynak. . A kezelések sorrendjét a tárgyon belüli crossover kialakítás ellensúlyozza. Röviden, a vizsgálat résztvevői az egyik kezelési periódusban színlelt, a másik kezelési időszakban pedig stimulációt kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyelvi variáns Primary Progressive Aphasia (lvPPA) altípussal diagnosztizálták, amelyet klinikai lvPPA-ként vagy képalkotó módszerrel támogatott lvPPA-ként határoztak meg a legújabb diagnosztikai kritériumok szerint (Mesulam., 2001; Gorno-Tempini et al., 2011).
  • Folyékonyan beszél angolul.
  • 45 éves vagy idősebb.
  • Strukturális agyi MRI a felvételt megelőző 3 éven belül.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív, hallási vagy látási zavarok, amelyek kizárják a kognitív tesztelést.
  • Súlyos kezeletlen vagy instabil pszichiátriai betegség jelenléte.
  • Nem kezelt vagy instabil krónikus egészségügyi állapot.
  • Szívstimulátorok vagy pacemakerek jelenléte.
  • Bármilyen fém implantátum a koponyában
  • Az MRI ellenjavallatai
  • A rohamok története
  • Diszlexia vagy más fejlődési tanulási zavarok anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HD-tDCS, majd Sham
Az alanyok nagy dózisú transzkraniális egyenáramú stimulációt (HD-tDCS) kapnak, amely 20 percig tart, legfeljebb 2 mA elektromos áram intenzitás mellett a bal hátsó temporo-parietális kéregben (TPC). A stimulációs munkameneteket naponta egyszer (QD) adják, összesen 10 alkalomból 2 héten keresztül (hétfőtől péntekig). A 16 hetes kimosódási időszak után az alanyok álkezelést kapnak (elektromos áram nélkül) naponta egyszer (QD), összesen 10 alkalomra 2 héten keresztül (hétfőtől péntekig).
Eszköz: HD-tDCS
Nagy dózisú transzkraniális egyenáramú stimuláció
Más nevek:
  • Soterix MXN-9 High-Definition stimulátor
Eszköz: Ál
Álmunka (elektromos áram nélkül)
Kísérleti: Ál, majd HD-tDCS
Az alanyok ál-üléseket (elektromos áram nélkül) kapnak naponta egyszer (QD), összesen 10 alkalomra 2 héten keresztül (hétfőtől péntekig). 16 hetes kimosási időszak után az alanyok nagy dózisú koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (HD-tDCS) kapnak, amely 20 percig tart, legfeljebb 2 mA elektromos áram intenzitással a bal hátsó temporo-parietális kéregben (TPC). A stimulációs munkameneteket naponta egyszer (QD) adják, összesen 10 alkalomból 2 héten keresztül (hétfőtől péntekig).
Eszköz: HD-tDCS
Nagy dózisú transzkraniális egyenáramú stimuláció
Más nevek:
  • Soterix MXN-9 High-Definition stimulátor
Eszköz: Ál
Álmunka (elektromos áram nélkül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelvi teljesítmény hét kognitív értékelésen: kép elnevezése, betű- és kategória folyékonysága, számfejtési teszt, fonológiai rövid távú memória teszt, szó és nem szó rímegyeztetés, spontán beszédminta és kommunikációs hatékonysági index.
Időkeret: 2 hét
A nyelvi teljesítmény változásai az alapvonalon és a tDCS stimulációs eljárások után értékelve, a fent felsorolt ​​hét értékelés alapján. A nyelvi elemen belüli összes teszt pontszámait egyetlen összetett mérőszámban egyesítik, hogy megkönnyítsék az általános nyelvi teljesítmény értékelését a tartományok között. Mind a hét pontszámot Z-pontszámra normalizáljuk az egyéni nyers tesztpontszámok átalakításával az összes alany pontszámainak átlaga és szórása szerint. Ezután az egyes tesztek Z-pontszámait átlagolják, hogy megkapják az egyedi összetett nyelvi Z-pontszámot (McConathey et al., 2017). Az életkor, az iskolai végzettség, a nem és a szürkeállomány (GM) mennyiségét időinvariáns kovariánsként alkalmazzuk, hogy maradékváltozókat kapjunk a stimuláció miatti LG-változások meghatározásához. Az LG pontszámát ezen zavaró regresszorok függvényében fogjuk modellezni. Ezt a regressziót az összes adat (azaz minden alany, minden csoport és minden időpont) felhasználásával hajtjuk végre.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi kapcsolat az fMRI-n (funkcionális MRI) látható
Időkeret: 2 hét
Az agy funkcionális kapcsolódási képességének változásai az alapvonalon és a tDCS stimuláció után az fMRI-n mérve
2 hét
Neuronfrekvenciák és szinkronizációk az rsMEG-en (nyugalmi állapotú MEG)
Időkeret: 2 hét
Változások a neuronális frekvenciák és szinkronizációk rendellenes mintázatában az alapvonalon és a tDCS stimulációs eljárások után, az rsMEG-en mérve. Az összes ROI-pár (Érdeklődési Régió) közötti kapcsolatot a théta (4-8 Hz), az alfa (8-12 Hz), a béta (13-30 Hz) és az alacsony gamma (30-55 Hz) szerint számítják ki. frekvenciasávok három különböző mérőszámmal: koherencia (COH), fáziskésési index (PLI) és debieded weighted phase lag index (d-wPLI). A rendszer kiszámítja az átlagos kapcsolati erősséget 3 intra-féltekén belüli nyelv-specifikus ROI-csoporton belül, valamint az összes féltekén belüli ROI-csoport közötti kapcsolatokat. Kiszámoljuk továbbá a nyelvi ROI-csoportok és az összes fennmaradó agy ROI-ja, valamint az egyes féltekei ROI és az összes többi agy ROI közötti kapcsolati erősséget is.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elias Granadillo, The Medical College of Wisconsin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00032037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HD-tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel